Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реабилитации стопы и минималистской обуви на боль, силу и функции у взрослых с подошвенной фасциопатией (FRAMES)

11 июля 2025 г. обновлено: Jen Xu, University of Virginia

Влияние реабилитации стопы и минималистской обуви (FRAMES) на боль, силу и функции у взрослых с подошвенной фасциопатией

Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты 8-недельных упражнений по реабилитации стопы в сочетании с ношением минималистской обуви у людей с подошвенной фасциопатией по сравнению с выполнением только упражнений по реабилитации стопы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Смогут ли люди с подошвенной фасциопатией уменьшить боль и улучшить свои функции, выполняя реабилитационные упражнения и нося минималистскую обувь, по сравнению с теми, кто выполняет только реабилитационные упражнения?
  • Смогут ли люди с подошвенной фасциопатией увеличить силу и размер мышц стопы, баланс и биомеханику походки, выполняя реабилитационные упражнения и нося минималистическую обувь, по сравнению с теми, кто выполняет только реабилитационные упражнения?
  • Какие характеристики людей с подошвенной фасциопатией делают их наиболее подходящими для достижения успеха в протоколе выполнения реабилитационных упражнений и ношения минималистской обуви?

Участникам будет предложено прийти в лабораторию в начале вмешательства и через 8 недель, где будут оценены следующие показатели:

  • Результаты, сообщаемые пациентами
  • Морфология стопы
  • Внутренняя сила мышц стопы
  • Баланс
  • Биомеханика походки

Для вмешательства участники обеих групп будут выполнять одни и те же реабилитационные упражнения, в том числе:

  • Массаж нижней части стопы
  • Подъёмы на носки
  • Растяжка икр и стоп

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить влияние 8-недельного ношения минималистской обуви и выполнения программы домашних упражнений (интервенционная группа) на боль, самооценку функций, внутреннюю силу и размер мышц стопы, равновесие и биомеханику походки, а также против получения только программы домашних упражнений (контрольная группа).

Все участники явятся в Лабораторию физических упражнений и спортивных травм для базовой клинической оценки, проводимой слепым оценщиком для определения уровня боли и их самооценки функции с использованием различных результатов, сообщаемых пациентами. К ним относятся уровни боли по визуально-аналоговой шкале (VAS), глобальный рейтинг изменений для оценки воспринимаемых изменений в функциях, опросник состояния здоровья стопы (FHSQ) для сбора общей информации и информации о здоровье стоп, а также различные шкалы для оценки кинезиофобии. убежденность в избегании страха, самоэффективность и уровень активности. Функциональные измерения включают внутреннюю силу мышц стопы с помощью диагностического ультразвука, собственный размер мышц стопы с помощью двух разных типов ручного динамометра, баланс с помощью задачи балансировки на одной ноге на силовой пластине и биомеханику походки с помощью задачи ходьбы со стельками, которые могут получить измерения сила и скорость нагрузки.

В конце первого базового визита всех участников научат выполнять упражнения по домашней реабилитации и вручат информационный лист с изображениями и ссылками на дополнительные видеоролики, чтобы убедиться, что они понимают упражнения и имеют ресурсы для просмотра. .

Сразу после первого базового визита участники встретятся с другим членом исследовательской группы, чтобы обеспечить ослепление оценщика. Их случайным образом распределят в одну из двух групп: интервенционную группу реабилитации стоп и минималистской обуви (вмешательство) или контрольную группу только реабилитационных упражнений (контроль). Последовательность рандомизации будет создана априори с помощью генератора случайных чисел, стратифицированного по полу, который будет помещен в запечатанные непрозрачные конверты другим членом исследовательской группы, чтобы ослепить эксперта. Участникам интервенционной группы будет заказана пара обуви, и они начнут протокол, когда обувь будет доставлена.

Участникам обеих групп будет предложено заполнить ежедневный опрос, который будет отправляться в текстовом виде и храниться на защищенном сервере (REDCap), где будет указано, завершили ли они свои реабилитационные упражнения. Все участники также будут носить умные часы Fitbit, которые будут отслеживать количество шагов и некоторые другие показатели, связанные со здоровьем. Они не смогут видеть свои данные во время протокола.

По прошествии 4 недель исследования всем участникам будет отправлена ​​ссылка для прохождения опроса результатов, сообщаемых пациентами, включая уровень боли, самооценку функции, кинезиофобию, убеждение в избегании страха, самоэффективность и уровень активности. Они также позвонят по телефону члену исследовательской группы (не эксперту, чтобы сохранить ослепление) в качестве проверки, чтобы обсудить уровни боли и любые другие вопросы и проблемы, которые у них есть.

По истечении 8 недель люди вернутся в лабораторию, чтобы получить те же измерения, что и во время базового сеанса. Затем исследователи смогут определить, уменьшают ли выполнение упражнений по реабилитации стопы и ношение минималистской обуви боль, улучшают ли они функции, а также увеличивают силу и размер мышц стопы, баланс и биомеханику походки по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Xu, MS
  • Номер телефона: 2152643222
  • Электронная почта: tnd9vf@virginia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 55 лет
  • Боль первого шага утром по утрам на прошлой неделе – визуально-аналоговая оценка 30–70 мм.
  • Боль в пятке в течение как минимум месяца с коварным началом.

Критерий исключения:

  • Другие текущие нервно-мышечные травмы нижних конечностей
  • Другие скелетно-мышечные травмы нижних конечностей, кроме стопы, за последние 3 месяца.
  • Предыдущая история переломов стопы/лодыжки или операций
  • Текущее участие в официальной реабилитации подошвенной фасциопатии.
  • Предыдущий опыт минималистской обуви

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация стопы и минималистская обувь (FRAMES)
Группа вмешательства получит пару минималистской обуви вместе с программой домашних упражнений и протоколом, в котором указано, как постепенно приспособиться к ношению обуви.

Участники получат программу домашних упражнений, состоящую из 2 упражнений и 3 растяжек. Упражнения включают в себя:

  • Массаж нижней части стопы мячиком
  • Подъёмы на носки
  • Выпад с растяжкой икр с прямым коленом
  • Растяжка икр с согнутым коленом
  • Растяжка нижней части стопы

Эти упражнения предназначены для ежедневного выполнения.

Участники получат пару обуви в стиле минимализма. Они будут носить их определенное количество времени в день каждую неделю, чтобы обеспечить медленную адаптацию к обуви. Протокол следующий:

  • Неделя 1: 1 час в день
  • Неделя 2: 2 часа в день
  • Неделя 3: 4 часа в день
  • Неделя 4: 6 часов в день
  • Неделя 5: 8 часов в день
  • Неделя 6: 8 часов в день
  • Неделя 7: 8 часов в день
  • Неделя 8: 8 часов в день
Активный компаратор: Программа домашних упражнений (контроль)
Группа вмешательства получит программу домашних упражнений.

Участники получат программу домашних упражнений, состоящую из 2 упражнений и 3 растяжек. Упражнения включают в себя:

  • Массаж нижней части стопы мячиком
  • Подъёмы на носки
  • Выпад с растяжкой икр с прямым коленом
  • Растяжка икр с согнутым коленом
  • Растяжка нижней части стопы

Эти упражнения предназначены для ежедневного выполнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.

Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (0–100 мм) по следующим пунктам:

  • Средняя боль за последнюю неделю
  • Боль первого шага за последнюю неделю (боль, которая ощущается после пробуждения утром и принятия первого шага)
  • Средняя боль в пятке за день
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение восприятия общего выздоровления
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Результаты Глобального рейтинга изменений (GROC)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение самооценки функций и здоровья
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Результаты опросника состояния здоровья стопы (FHSQ)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение морфологии стопы: длина, ширина, высота свода и обхват.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Показатели результатов инструмента Индекс высоты арки
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение внутреннего размера мышц стопы.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Толщина мышц и площадь поперечного сечения отводящей мышцы большого пальца стопы, короткого сгибателя большого пальца стопы, короткого сгибателя пальцев и квадратной мышцы стопы с помощью диагностического ультразвука в положении с нагрузкой.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение внутренней силы мышц стопы.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Протестировано отдельно для большого и малого пальцев стопы с использованием двух разных типов ручных динамометров.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение расстояния до центра давления (COP) во время балансировки
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Расстояние COP с использованием силовой пластины во время выполнения задачи по балансированию на одной конечности с открытыми и закрытыми глазами.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение результатов осанки стопы
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Клиническая оценка индекса осанки стопы (23-балльная шкала)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение скорости центра давления (COP) во время баланса
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Скорость COP с использованием силовой пластины во время балансировки на одной конечности с открытыми и закрытыми глазами.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение центра давления (COP) 95% площади эллипса во время баланса
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Площадь эллипса COP 95% с использованием силовой пластины во время упражнения на балансировку на одной конечности, глаза открыты и закрыты.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение вертикальной силы реакции опоры (vGRF) тыла стопы.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Сила (Н) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Результаты оценки кинезиофобии по Тампской шкале (TSK-11)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение убеждения в избегании страха
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Результаты опросника убеждений по избеганию страха (FABQ)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение болевой самоэффективности
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Результаты опросника самоэффективности боли (PSEQ)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение уровня активности
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Исследование деятельности Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (NAS)
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до середины вмешательства (4 недели) и до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение вертикальной силы реакции опоры (vGRF) всей стопы
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Сила (Н) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение вертикальной силы реакции опоры (vGRF) в средней части стопы.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Сила (Н) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение вертикальной силы реакции опоры (vGRF) переднего отдела стопы.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Сила (Н) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение средней скорости загрузки
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Скорость нагрузки (Н/с) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение мгновенной скорости загрузки
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Скорость нагрузки (Н/с) во время беговой дорожки и ходьбы по земле с использованием датчиков Loadsol.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение кинематики коленного сустава в сагиттальной плоскости.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Момент сустава коленного сустава в сагиттальной плоскости (в Нм/кг), измеренный во время анализа походки по земле с использованием безмаркерного захвата движения.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение кинематики сагиттальной плоскости бедра.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Момент тазобедренного сустава в сагиттальной плоскости (в Нм/кг), измеренный во время анализа походки по земле с использованием безмаркерного захвата движения.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение кинематики сагиттальной плоскости голеностопного сустава.
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Момент сустава в сагиттальной плоскости голеностопного сустава (в Нм/кг), измеренный во время анализа походки по земле с использованием безмаркерного захвата движения.
Это изменение результата будет измеряться от исходного уровня до конца вмешательства (8 недель) для обеих групп.
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться каждый день в течение 8 недель.
Шаги в день, измеренные на Fitbit
Это изменение результата будет измеряться каждый день в течение 8 недель.
Изменение уровня активности за день
Временное ограничение: Это изменение результата будет измеряться каждый день в течение 8 недель.
Часы активности в день, измеренные на Fitbit
Это изменение результата будет измеряться каждый день в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
  • Главный следователь: Susan Saliba, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR230045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа домашних упражнений

Искать похожие исследования