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Efectos de la rehabilitación del pie y los zapatos minimalistas sobre el dolor, la fuerza y ​​la función en adultos con fasciopatía plantar (FRAMES)

11 de julio de 2025 actualizado por: Jen Xu, University of Virginia

Los efectos de la rehabilitación del pie y los zapatos minimalistas (FRAMES) sobre el dolor, la fuerza y ​​la función en adultos con fasciopatía plantar

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de 8 semanas de ejercicios de rehabilitación del pie junto con el uso de zapatos minimalistas en personas con fasciopatía plantar, en comparación con la realización únicamente de ejercicios de rehabilitación del pie. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Podrán las personas con fasciopatía plantar reducir su dolor y mejorar su función autoinformada realizando ejercicios de rehabilitación y usando zapatos minimalistas, en comparación con aquellos que solo realizan ejercicios de rehabilitación?
  • ¿Las personas con fasciopatía plantar podrán aumentar la fuerza y ​​el tamaño de los músculos intrínsecos del pie, el equilibrio y la biomecánica de la marcha realizando ejercicios de rehabilitación y usando zapatos minimalistas, en comparación con aquellos que solo realizan ejercicios de rehabilitación?
  • ¿Qué características de las personas con fasciopatía plantar las hacen más adecuadas para tener éxito en un protocolo de realización de ejercicios de rehabilitación y uso de zapatos minimalistas?

Se pedirá a los participantes que acudan al laboratorio al inicio de la intervención y después de 8 semanas, donde se evaluará lo siguiente:

  • Resultados informados por los pacientes
  • Morfología del pie
  • Fuerza intrínseca de los músculos del pie.
  • Balance
  • Biomecánica de la marcha

Para la intervención, los participantes de ambos grupos realizarán los mismos ejercicios de rehabilitación, que incluyen:

  • Masajear hasta la planta del pie.
  • elevaciones de pantorrillas
  • Estiramientos de pantorrillas y pies

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es determinar los efectos de 8 semanas de usar zapatos minimalistas y realizar un programa de ejercicios en casa (grupo de intervención) sobre el dolor, la función autoinformada, la fuerza y ​​el tamaño de los músculos intrínsecos del pie, el equilibrio y la biomecánica de la marcha, como opuestos a recibir un programa de ejercicio en casa solo (grupo de control).

Todos los participantes se presentarán en el Laboratorio de Lesiones Deportivas y de Ejercicio para una evaluación clínica inicial realizada por un evaluador ciego para determinar su nivel de dolor y su función autoinformada utilizando una variedad de resultados informados por los pacientes. Estos incluyen niveles de dolor en una escala visual analógica (VAS), calificación global de cambio para evaluar los cambios percibidos en la función, cuestionario sobre el estado de salud del pie (FHSQ) para recopilar información de salud general y relacionada con los pies, y una variedad de escalas que evalúan la kinesiofobia. creencia de evitación del miedo, autoeficacia y nivel de actividad. Las medidas funcionales incluyen la fuerza de los músculos intrínsecos del pie mediante ultrasonido de diagnóstico, el tamaño de los músculos intrínsecos del pie mediante dos tipos diferentes de dinamómetro de mano, el equilibrio mediante una tarea de equilibrio con una sola pierna sobre una placa de fuerza y ​​la biomecánica de la marcha mediante una tarea de caminar con plantillas que pueden obtener medidas de Fuerza y ​​tasa de carga.

Al final de la primera visita inicial, a todos los participantes se les enseñará cómo realizar la rutina de ejercicios de rehabilitación en el hogar y se les entregará una hoja informativa que tendrá fotografías y enlaces a videos complementarios para garantizar que comprendan los ejercicios y tengan los recursos para revisar. .

Inmediatamente después de la primera visita inicial, los participantes se reunirán con otro miembro del equipo del estudio para garantizar el cegamiento del evaluador. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención de rehabilitación del pie y zapatos minimalistas (intervención), o el grupo de control de solo ejercicios de rehabilitación (control). La secuencia de aleatorización se creará a priori con un generador de números aleatorios estratificados por sexo, colocado en sobres opacos sellados por otro miembro del equipo de estudio para cegar al evaluador. A los participantes del grupo de intervención se les pedirá un par de zapatos y comenzarán el protocolo cuando lleguen los zapatos.

A los participantes de ambos grupos se les indicará que completen una encuesta diaria que se enviará por mensaje de texto y se almacenará en un servidor seguro (REDCap), que indicará si han completado sus ejercicios de rehabilitación. Todos los participantes también usarán relojes inteligentes Fitbit que realizarán un seguimiento de su recuento de pasos y algunas otras métricas relacionadas con la salud. No podrán ver sus propios datos durante el protocolo.

Al cumplirse las 4 semanas del estudio, a todos los individuos se les enviará un enlace para realizar encuestas sobre los resultados informados por los pacientes, incluidos niveles de dolor, función autoinformada, kinesiofobia, creencia de evitación del miedo, autoeficacia y nivel de actividad. También realizarán una llamada telefónica con un miembro del equipo del estudio (no el evaluador, para mantener el cegamiento) como control para analizar los niveles de dolor y cualquier otra pregunta e inquietud que tengan.

Al final de las 8 semanas, las personas regresarán al laboratorio para completar las mismas medidas que en la sesión inicial. Luego, los investigadores podrán determinar si realizar ejercicios de rehabilitación del pie y usar zapatos minimalistas reduce el dolor, mejora la función autoinformada y aumenta la fuerza y ​​el tamaño de los músculos intrínsecos del pie, el equilibrio y la biomecánica de la marcha, en comparación con el valor inicial y con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Xu, MS
  • Número de teléfono: 2152643222
  • Correo electrónico: tnd9vf@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 55 años
  • Dolor del primer paso en la mañana durante la semana pasada: puntuación analógica visual entre 30 y 70 mm
  • Dolor en el talón durante al menos un mes con un inicio insidioso.

Criterio de exclusión:

  • Otra lesión neuromusculoesquelética actual de las extremidades inferiores
  • Otras lesiones neuromusculoesqueléticas de las extremidades inferiores distintas del pie en los últimos 3 meses
  • Historia previa de fracturas o cirugías de pie/tobillo.
  • Participación actual en rehabilitación formal para fasciopatía plantar.
  • Experiencia previa en calzado minimalista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación del pie y calzado minimalista (FRAMES)
El grupo de intervención recibirá un par de zapatos minimalistas junto con un programa de ejercicios en casa y un protocolo que indica cómo adaptarse lentamente al uso de los zapatos.

Los participantes recibirán un programa de ejercicios en casa que consta de 2 ejercicios y 3 estiramientos. Los ejercicios incluyen:

  • Masajear la planta del pie con una pelota.
  • elevaciones de pantorrillas
  • Estiramiento de pantorrilla con estocada con la rodilla estirada
  • Estiramiento de pantorrilla con la rodilla doblada
  • Estírate para la planta del pie.

Estos ejercicios están pensados ​​para realizarse a diario.

Los participantes recibirán un par de zapatos minimalistas. Los usarán durante una cantidad de tiempo asignada por día cada semana, para permitir un ajuste lento en los zapatos. El protocolo es el siguiente:

  • Semana 1: 1 hora por día
  • Semana 2: 2 horas por día
  • Semana 3: 4 horas por día
  • Semana 4: 6 horas por día
  • Semana 5: 8 horas por día
  • Semana 6: 8 horas por día
  • Semana 7: 8 horas por día
  • Semana 8: 8 horas por día
Comparador activo: Programa de ejercicio en casa (control)
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios en casa.

Los participantes recibirán un programa de ejercicios en casa que consta de 2 ejercicios y 3 estiramientos. Los ejercicios incluyen:

  • Masajear la planta del pie con una pelota.
  • elevaciones de pantorrillas
  • Estiramiento de pantorrilla con estocada con la rodilla estirada
  • Estiramiento de pantorrilla con la rodilla doblada
  • Estírate para la planta del pie.

Estos ejercicios están pensados ​​para realizarse a diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.

Puntuaciones de resultados del dolor en la escala analógica visual (0-100 mm) para los siguientes elementos:

  • Dolor promedio durante la última semana.
  • Dolor del primer paso durante la última semana (el dolor que se siente al despertarse por la mañana y dar el primer paso)
  • Dolor de talón promedio del día.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la percepción de la recuperación general
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Puntajes de resultados de la Calificación Global de Cambio (GROC)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la función y la salud autoinformadas.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Puntajes de resultados del Cuestionario sobre el estado de salud del pie (FHSQ)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la morfología del pie: largo, ancho, altura del arco y circunferencia.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Medidas de resultados de la herramienta Índice de altura del arco
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en el tamaño del músculo intrínseco del pie.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Grosor muscular y área de sección transversal del abductor del dedo gordo, flexor corto del dedo gordo, flexor corto de los dedos y cuadrado plantar, mediante ultrasonido diagnóstico en posición de carga.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la fuerza muscular intrínseca del pie.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Probado por separado para el dedo gordo y el dedo menor utilizando dos tipos diferentes de dinamómetro de mano.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la distancia del centro de presión (COP) durante el equilibrio
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Distancia COP usando una placa de fuerza durante una tarea de equilibrio de una sola extremidad, ojos abiertos y ojos cerrados.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en los resultados de la postura del pie.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Evaluación clínica del índice de postura del pie (escala de 23 puntos)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la velocidad del centro de presión (COP) durante el equilibrio
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Velocidad COP usando una placa de fuerza durante una tarea de equilibrio de una sola extremidad, ojos abiertos y ojos cerrados.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en el centro de presión (COP) 95% del área de elipse durante el equilibrio
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
COP 95% del área de elipse usando una placa de fuerza durante una tarea de equilibrio de una sola extremidad, con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) del retropié
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La fuerza (N) durante la caminadora y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Puntajes de resultados de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la creencia de evitar el miedo.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Puntuaciones de los resultados del Cuestionario de creencias sobre evitación del miedo (FABQ)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la autoeficacia del dolor.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Puntuaciones de resultados del Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Encuesta de actividad de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NAS)
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el punto medio de la intervención (4 semanas) y hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) de todo el pie
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La fuerza (N) durante la caminadora y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) del mediopié
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La fuerza (N) durante la caminadora y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF) del antepié
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La fuerza (N) durante la caminadora y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la tasa de carga promedio
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La tasa de carga (N/s) durante la cinta rodante y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la tasa de carga instantánea
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
La tasa de carga (N/s) durante la cinta rodante y la caminata sobre el suelo utilizando sensores Loadsol
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la cinemática del plano sagital de la rodilla.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Momento articular del plano sagital de la rodilla (en Nm/kg) medido durante el análisis de la marcha sobre el suelo mediante captura de movimiento sin marcadores
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la cinemática del plano sagital de la cadera.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Momento articular del plano sagital de la cadera (en Nm/kg) medido durante el análisis de la marcha sobre el suelo mediante captura de movimiento sin marcadores
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio en la cinemática del plano sagital del tobillo.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Momento articular del plano sagital del tobillo (en Nm/kg) medido durante el análisis de la marcha sobre el suelo mediante captura de movimiento sin marcadores
Este cambio de resultado se medirá desde el inicio hasta el final de la intervención (8 semanas) para ambos grupos.
Cambio de pasos por día
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá todos los días durante 8 semanas.
Pasos por día medidos en un Fitbit
Este cambio de resultado se medirá todos los días durante 8 semanas.
Cambio en el nivel de actividad por día.
Periodo de tiempo: Este cambio de resultado se medirá todos los días durante 8 semanas.
Horas de actividad por día medidas en un Fitbit
Este cambio de resultado se medirá todos los días durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
  • Investigador principal: Susan Saliba, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSR230045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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