Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB27 и Кейтруды у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

13 ноября 2025 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB27 (предлагаемого биоаналога пембролизумаба) и Кейтруды у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких

Цель этого клинического исследования — подтвердить, что SB27 действует так же, как Кейтруда, у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Насколько эффективен исследуемый препарат. Участники будут получать исследуемый продукт (SB27 или Кейтруда) и химиотерапию каждые 3 недели.

Исследователи сравнит SB27 и Кейтруду, чтобы увидеть, работает ли SB27 так же, как Кейтруда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
555

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Samsung Bioepis
  • Номер телефона: +82-32-728-0371
  • Электронная почта: sbregistry@samsung.com

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • SB Investigative Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Natal, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Бразилия
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Бразилия
        • SB Investigative Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • SB Investigative Site
      • Halle, Германия
        • SB Investigative Site
      • Moers, Германия
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Германия
        • SB Investigative Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Грузия
        • SB Investigative Site 6
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Индия
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Индия
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Индия
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Индия
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Индия
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Индия
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Индия
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Индия
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Индия
        • SB Investigative Site
  • Испания
      • Leganés, Испания
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Испания
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Испания
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Испания
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • SB Investigative Site
      • Seville, Испания
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • SB Investigative Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Малайзия
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Малайзия
        • SB Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Мексика
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Мексика
        • SB Investigative Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Iași, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Румыния
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Румыния
        • SB Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Сербия
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Сербия
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия
        • SB Investigative Site
      • Niš, Сербия
        • SB Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Таиланд
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Таиланд
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • SB Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Турция (Туркие)
        • SB Investigative Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Manila, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Филиппины
        • SB Investigative Site
  • Япония
      • Himeji, Япония
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Япония
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Япония
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Япония
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Япония
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Япония
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Япония
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Япония
        • SB Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • У вас диагностирован неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии.
  • Ранее не получали никакой системной противораковой терапии метастатического НМРЛ.
  • Согласитесь использовать адекватные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Невозможно или нежелание принимать добавки фолиевой кислоты и витамина B12.
  • Тяжелая гиперчувствительность к лечению другими моноклональными антителами, любым ингредиентом, содержащимся в SB27 или Кейтруде, или любым компонентом платиносодержащих соединений или пеметрекседа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СБ27
Будет назначен SB27, а затем пеметрексед и карбоплатин (карбоплатин будет вводиться в течение первых 4 циклов).
Лекарство: СБ27
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели.
Активный компаратор: Кейтруда
Кейтруда будет вводиться, а затем пеметрексед и карбоплатин (карбоплатин будет вводиться в течение первых 4 циклов).
Лекарство: Кейтруда
Будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на 24 неделе в соответствии с RECIST v1.1.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SB27-3004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ27

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками