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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB27 y Keytruda en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase III para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre SB27 (biosimilar de pembrolizumab propuesto) y Keytruda en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

El objetivo de este ensayo clínico es confirmar que SB27 funciona de la misma manera que Keytruda en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso metastásico. La principal pregunta que pretende responder es:

• Qué tan efectivo es el fármaco del estudio. Los participantes recibirán el producto en investigación (SB27 o Keytruda) y quimioterapia cada 3 semanas.

Los investigadores compararán SB27 y Keytruda para ver si SB27 funciona de la misma manera que Keytruda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
555

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Halle, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Moers, Alemania
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Alemania
        • SB Investigative Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasil
        • SB Investigative Site
  • España
      • Leganés, España
        • SB Investigative Site
      • Málaga, España
        • SB Investigative Site
      • Ourense, España
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, España
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España
        • SB Investigative Site
      • Seville, España
        • SB Investigative Site
      • Valencia, España
        • SB Investigative Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Japón
      • Himeji, Japón
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japón
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japón
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japón
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japón
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japón
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japón
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japón
        • SB Investigative Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malasia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malasia
        • SB Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, México
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, México
        • SB Investigative Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumania
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Tailandia
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • SB Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turquía (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Haber sido diagnosticado con NSCLC no escamoso en estadio IV.
  • No haber recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa para el NSCLC metastásico.
  • Aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
  • Hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal, cualquier ingrediente contenido en SB27 o Keytruda, o cualquier componente de compuestos que contengan platino o pemetrexed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SB27
Se administrará SB27 seguido de pemetrexed y carboplatino (se administrará carboplatino durante los primeros 4 ciclos).
Droga: SB27
Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas.
Comparador activo: Keytruda
Se administrará Keytruda seguido de Pemetrexed y Carboplatino (se administrará Carboplatino durante los primeros 4 ciclos).
Droga: Keytruda
Se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
Definido como la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en la semana 24 según RECIST v1.1.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB27-3004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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