Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SB27:n ja Keytrudan välisen tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus SB27:n (ehdotettu pembrolitsumabibiosimilar) ja Keytrudan tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertailemiseksi potilailla, joilla on metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että SB27 toimii samalla tavalla kuin Keytruda metastaattista ei-squamous ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Kuinka tehokas tutkimuslääke on Osallistujat saavat joko tutkimusvalmistetta (SB27 tai Keytruda) ja kemoterapiaa 3 viikon välein.

Tutkijat vertaavat SB27:ää ja Keytrudaa nähdäkseen, toimiiko SB27 samalla tavalla kuin Keytruda.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
555

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasilia
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasilia
        • SB Investigative Site
  • Espanja
      • Leganés, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Seville, Espanja
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • SB Investigative Site
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippiinit
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Intia
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Intia
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Intia
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Intia
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Intia
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Intia
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Intia
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Intia
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Intia
        • SB Investigative Site
  • Japani
      • Himeji, Japani
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japani
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japani
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japani
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japani
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japani
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japani
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japani
        • SB Investigative Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malesia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malesia
        • SB Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Meksiko
        • SB Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romania
        • SB Investigative Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Halle, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Moers, Saksa
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Saksa
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thaimaa
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • SB Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turkki (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen IV ei-squamous NSCLC
  • eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
  • Sitoudu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa ja B12-vitamiinilisää
  • Vaikea yliherkkyys hoidolle toisella monoklonaalisella vasta-aineella, millä tahansa SB27:n tai Keytrudan ainesosalla tai platinaa sisältävien yhdisteiden tai pemetreksedin aineosalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SB27
SB27 annetaan ja sen jälkeen pemetreksedi ja karboplatiini (karboplatiinia annetaan ensimmäiset 4 sykliä).
Lääke: SB27
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko
Active Comparator: Keytruda
Keytrudaa annetaan ja sen jälkeen pemetreksedia ja karboplatiinia (karboplatiinia annetaan ensimmäisten 4 syklin aikana).
Lääke: Keytruda
Annetaan suonensisäisesti kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) viikolla 24 RECIST v1.1:n mukaisesti
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SB27-3004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IV

Kliiniset tutkimukset SB27

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia