Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB27 og Keytruda hos personer med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

13. november 2025 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet mellom SB27 (foreslått Pembrolizumab Biosimilar) og Keytruda hos personer med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske studien er å bekrefte at SB27 fungerer på samme måte som Keytruda hos pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvor effektivt studiemedikamentet er. Deltakerne vil motta enten undersøkelsesprodukt (SB27 eller Keytruda) og kjemoterapi hver 3. uke.

Forskere vil sammenligne SB27 og Keytruda for å se om SB27 fungerer på samme måte som Keytruda.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
555

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • SB Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasil
        • SB Investigative Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filippinene
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • India
      • Bangalore, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, India
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, India
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, India
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, India
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, India
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, India
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, India
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Himeji, Japan
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japan
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexico
        • SB Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Romania
        • SB Investigative Site
      • Iași, Romania
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Romania
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Romania
        • SB Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • SB Investigative Site
  • Spania
      • Leganés, Spania
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spania
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spania
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spania
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • SB Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thailand
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • SB Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Moers, Tyskland
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Tyskland
        • SB Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Har blitt diagnostisert med stadium IV ikke-squamous NSCLC
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk NSCLC
  • Godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke ta tilskudd av folsyre og vitamin B12
  • Alvorlig overfølsomhet overfor behandling med et annet monoklonalt antistoff, enhver ingrediens som finnes i SB27 eller Keytruda, eller en hvilken som helst komponent av platinaholdige forbindelser eller pemetrexed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SB27
SB27 vil bli administrert etterfulgt av Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil bli administrert i de første 4 syklusene).
Legemiddel: SB27
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda vil bli administrert etterfulgt av Pemetrexed og Carboplatin (Carboplatin vil bli administrert i de første 4 syklusene).
Legemiddel: Keytruda
Vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 200 mg hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved uke 24 i henhold til RECIST v1.1
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB27-3004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium IV

Kliniske studier på SB27

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger