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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB27 und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. November 2025 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB27 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und Keytruda bei Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestätigen, dass SB27 bei Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf die gleiche Weise wirkt wie Keytruda. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie wirksam das Studienmedikament ist? Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen entweder das Prüfpräparat (SB27 oder Keytruda) und eine Chemotherapie.

Forscher werden SB27 und Keytruda vergleichen, um herauszufinden, ob SB27 auf die gleiche Weise wie Keytruda funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • SB Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brasilien
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brasilien
        • SB Investigative Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • SB Investigative Site
      • Halle, Deutschland
        • SB Investigative Site
      • Moers, Deutschland
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Deutschland
        • SB Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • SB Investigative Site 6
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Indien
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Indien
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Indien
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Indien
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Indien
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Indien
        • SB Investigative Site
  • Japan
      • Himeji, Japan
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japan
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japan
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japan
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japan
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japan
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japan
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japan
        • SB Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaysia
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • SB Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • SB Investigative Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Philippinen
        • SB Investigative Site
      • Manila, Philippinen
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Philippinen
        • SB Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumänien
        • SB Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbien
        • SB Investigative Site
  • Spanien
      • Leganés, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Seville, Spanien
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • SB Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thailand
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • SB Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Türkei (türkiye)
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Bei Ihnen wurde ein nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV diagnostiziert
  • Sie haben zuvor keine systemische Krebstherapie bei metastasiertem NSCLC erhalten
  • Stimmen Sie zu, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen keine Nahrungsergänzung mit Folsäure und Vitamin B12 einnehmen
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper, einem der in SB27 oder Keytruda enthaltenen Inhaltsstoffe oder einem Bestandteil platinhaltiger Verbindungen oder Pemetrexed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB27
SB27 wird verabreicht, gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin (Carboplatin wird in den ersten 4 Zyklen verabreicht).
Arzneimittel: SB27
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Keytruda
Keytruda wird verabreicht, gefolgt von Pemetrexed und Carboplatin (Carboplatin wird in den ersten 4 Zyklen verabreicht).
Arzneimittel: Keytruda
Wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 200 mg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 in Woche 24 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB27-3004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IV

Klinische Studien zur SB27

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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