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Une étude pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB27 et Keytruda chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique

13 novembre 2025 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre le SB27 (biosimilaire proposé pour le pembrolizumab) et le Keytruda chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde métastatique

L'objectif de cet essai clinique est de confirmer que SB27 agit de la même manière que Keytruda chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) métastatique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quelle est l'efficacité du médicament à l'étude ? Les participants recevront soit un produit expérimental (SB27 ou Keytruda) et une chimiothérapie toutes les 3 semaines.

Les chercheurs compareront SB27 et Keytruda pour voir si le SB27 fonctionne de la même manière que Keytruda.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
555

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • SB Investigative Site
      • Halle, Allemagne
        • SB Investigative Site
      • Moers, Allemagne
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Allemagne
        • SB Investigative Site
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • SB Investigative Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brésil
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brésil
        • SB Investigative Site
  • Espagne
      • Leganés, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Seville, Espagne
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • SB Investigative Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Géorgie
        • SB Investigative Site 6
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Inde
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Inde
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Inde
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Inde
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Inde
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Inde
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Inde
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Inde
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Inde
        • SB Investigative Site
  • Japon
      • Himeji, Japon
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japon
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japon
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japon
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japon
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japon
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japon
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japon
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japon
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japon
        • SB Investigative Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malaisie
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malaisie
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malaisie
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malaisie
        • SB Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexique
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexique
        • SB Investigative Site
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Philippines
        • SB Investigative Site
      • Manila, Philippines
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Philippines
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Philippines
        • SB Investigative Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Roumanie
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Roumanie
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Roumanie
        • SB Investigative Site
      • Iași, Roumanie
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Roumanie
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Roumanie
        • SB Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Serbie
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Serbie
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie
        • SB Investigative Site
      • Niš, Serbie
        • SB Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thaïlande
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thaïlande
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • SB Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turquie (Türkiye)
        • SB Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Avoir reçu un diagnostic de CPNPC non épidermoïde de stade IV
  • N'avoir reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour un CPNPC métastatique
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de prendre une supplémentation en acide folique et en vitamine B12
  • Hypersensibilité sévère au traitement par un autre anticorps monoclonal, à tout ingrédient contenu dans SB27 ou Keytruda, ou à tout composant de composés contenant du platine ou du pémétrexed.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SB27
SB27 sera administré suivi du Pemetrexed et du Carboplatine (le Carboplatine sera administré pendant les 4 premiers cycles).
Médicament: SB27
Sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Keytruda
Keytruda sera administré suivi de Pemetrexed et de Carboplatine (le Carboplatine sera administré pendant les 4 premiers cycles).
Médicament: Keytruda
Sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) à la semaine 24 selon RECIST v1.1
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SB27-3004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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