Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB27 a Keytrudou u subjektů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

13. listopadu 2025 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB27 (navrhovaný biosimilární pembrolizumab) a Keytrudou u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této klinické studie je potvrdit, že SB27 působí stejným způsobem jako Keytruda u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jak účinný je studovaný lék Účastníci dostanou buď hodnocený produkt (SB27 nebo Keytruda) a chemoterapii každé 3 týdny.

Výzkumníci budou porovnávat SB27 a Keytruda, aby zjistili, zda SB27 funguje stejným způsobem jako Keytruda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • SB Investigative Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Florianópolis, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Ijuí, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Natal, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Pelotas, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • SB Investigative Site 1
      • Porto Alegre, Brazílie
        • SB Investigative Site 2
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • SB Investigative Site
      • Santo André, Brazílie
        • SB Investigative Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Makati City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Manila, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny
        • SB Investigative Site
      • San Juan City, Filipíny
        • SB Investigative Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • SB Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 5
      • Tbilisi, Gruzie
        • SB Investigative Site 6
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneshwar, Indie
        • SB Investigative Site
      • Bhubaneswar, Indie
        • SB Investigative Site
      • Erandwane, Indie
        • SB Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • SB Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • SB Investigative Site 1
      • Jaipur, Indie
        • SB Investigative Site 2
      • Mumbai, Indie
        • SB Investigative Site
      • Sūrat, Indie
        • SB Investigative Site
      • Udaipur, Indie
        • SB Investigative Site
  • Japonsko
      • Himeji, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Iwakuni, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Izumi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kobe, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Kochi, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Sagamihara, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Tachikawa, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Takarazuka, Japonsko
        • SB Investigative Site
      • Toyonaka, Japonsko
        • SB Investigative Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Kota Bharu, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Kuantan, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Lembah Pantai, Malajsie
        • SB Investigative Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • SB Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • SB Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • SB Investigative Site
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • SB Investigative Site
      • Halle, Německo
        • SB Investigative Site
      • Moers, Německo
        • SB Investigative Site
      • Neuss, Německo
        • SB Investigative Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site 1
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site 2
      • Craiova, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Iași, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Oradea, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • SB Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko
        • SB Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • SB Investigative Site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • SB Investigative Site 2
      • Kamenitz, Srbsko
        • SB Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • SB Investigative Site
      • Niš, Srbsko
        • SB Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • SB Investigative Site 1
      • Bangkok, Thajsko
        • SB Investigative Site 2
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • SB Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • SB Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 1
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site 2
      • Balgat, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Bağcılar, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Kavaklıdere, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Konak, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Maltepe, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Seyhan, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Sivas, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • Çubuk, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
      • İzmit, Turecko (Türkiye)
        • SB Investigative Site
  • Španělsko
      • Leganés, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Málaga, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Ourense, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Seville, Španělsko
        • SB Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Bylo jim diagnostikováno stadium IV neskvamózního NSCLC
  • Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu metastatického NSCLC
  • Souhlaste s používáním vhodných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete užívat doplňky kyseliny listové a vitaminu B12
  • Závažná přecitlivělost na léčbu jinou monoklonální protilátkou, kteroukoli složkou obsaženou v SB27 nebo Keytrudě nebo jakoukoli složkou sloučenin obsahujících platinu nebo pemetrexedem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB27
Bude podáván SB27 následovaný pemetrexedem a karboplatinou (Carboplatina bude podávána první 4 cykly).
Lék: SB27
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Keytruda
Keytruda bude podávána a následně pemetrexed a karboplatina (Carboplatina bude podávána první 4 cykly).
Lék: Keytruda
Bude podáván intravenózně ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Definováno jako podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 24. týdnu podle RECIST v1.1
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB27-3004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Klinické studie na SB27

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení