Миелодиспластический синдром - Национальное исследование по улучшению гематологических показателей CDA-2 (MD-CHINA)
4 ноября 2017 г. обновлено: Wu Depei, Chinese Society of Hematology
Эффективность и безопасность CDA-2 для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого/промежуточного риска по IPSS: многоцентровое проспективное открытое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности CDA-2 при лечении миелодиспластического синдрома (МДС) с низким/средним риском (МДС) Международной прогностической системы оценки (IPSS) у китайских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого/промежуточного риска имеют редкие терапевтические возможности, кроме поддерживающей терапии. В пилотных исследованиях CDA-2 показал многообещающие результаты улучшения гематологических показателей у этих пациентов.
На сегодняшний день оптимальная схема лечения CDA-2 не установлена. Исследователи собираются провести многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CDA-2 у 800 пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) с низким/средним риском Международной системы прогностической оценки (IPSS).
Подходящим пациентам будет вводиться CDA-2 внутривенно по 200 мл каждый день в течение 14 дней подряд каждые четыре недели (один цикл). Лечение повторяют не менее 3 циклов. Пациенты будут наблюдаться до 24 недель.
Первичной конечной точкой является гематологическое улучшение (HI) через 12 недель в соответствии с критериями IWG. Каждую неделю всем пациентам будет проводиться общий анализ крови. Изменение функции костного мозга, измеряемое изменениями морфологии и цитогенетики костного мозга, будет оцениваться до и после 3 циклов лечения.
Вторичной конечной точкой является ответ на терапию. Полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR) и продолжительность ответа, побочные эффекты, оценка качества жизни будут оцениваться в конце лечения в каждом цикле.
Побочные эффекты лечения будут зарегистрированы для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз МДС в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/франко-американской британской (FAB), соответствующий классификации IPSS-R заболевания с низким или промежуточным риском 1.
- Субъекту от 18 до 85 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Результаты лабораторных анализов в следующих диапазонах: креатинин сыворотки </=1,5 мг/дл x верхняя граница нормы (ВГН), азот мочи крови (АМК)</=1,5 мг/дл х Верхний предел нормы (ВГН), Общий билирубин </=1,5 мг/дл х Верхний предел нормы (ВГН), Уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы/аспартатаминотрансаминазы в сыворотке (SGOT/AST) и Уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке/ аланинтрансаминаза (SGPT/ALT)</=2 x Верхний предел нормы (ULN).
- Отсутствие предшествующей интенсивной комбинированной химиотерапии или дозы азацитидина, децитабина, леналидомида и т. д.
- Способен понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также может дать действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Группа риска по IPSS промежуточный-2 или высокий риск
- кормление грудью и беременные женщины
- МДС, связанный с цитогенетической аномалией del 5q
- Пациенты с гепатитом В, С, ВИЧ(+), алкогольной болезнью печени или признаками гепатопатии в анамнезе будут исключены.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDA-2 (агент дифференцировки клеток 2)
Пациентам будет назначена терапия CDA-2.
|
CDA-2 будет вводиться внутривенно по 200 мл каждый день в течение 14 дней подряд каждые четыре недели (один цикл).
Лечение повторяют не менее 3 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологическое улучшение (HI) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Гематологическое улучшение (HI) согласно Международной рабочей группе (IWG), HI: увеличение гемоглобина >= 1,5 г/дл, увеличение тромбоцитов >= 30 000/мл (начиная с > 20 000/мл), увеличение нейтрофилов >= 100% и > 500/мкл.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на терапию через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Критерии ответа IWG 2006 - CR: оценка костного мозга показывает <= 5% бластов; нормальное созревание всех клеточных линий (mCR), оценка периферической крови: гемоглобин >= 11 г/дл, нейтрофилы >= 1000/мл, тромбоциты >= 100 000/мл, бласты 0%; PR: То же, что и CR, за исключением того, что количество бластов снижается >= 50%, все еще более 5% в костном мозге
|
12 недель
|
|
Независимость от переливания эритроцитов (RBC-TI) за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, которым не переливали эритроцитарную массу (эритроциты) в течение любого последовательного 84-дневного периода в течение 24 недель
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-недельными баллами опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Шкала физического функционирования
Временное ограничение: 24 недели
|
EORTC QLQ будет оцениваться для каждого пациента в начале и в конце исследования.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma X. Epidemiology of myelodysplastic syndromes. Am J Med. 2012 Jul;125(7 Suppl):S2-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.04.014.
- Fenaux P, Haase D, Sanz GF, Santini V, Buske C; ESMO Guidelines Working Group. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii57-69. doi: 10.1093/annonc/mdu180. Epub 2014 Jul 25. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDA-2 MDS-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .