Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная таблетка для людей с ВИЧ

25 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Новая технология для улучшения соблюдения режима лечения ВИЧ

Схемы лечения против ВИЧ могут быть очень сложными. В этом исследовании будет оцениваться новая электронная таблетка, разработанная, чтобы помочь людям правильно принимать лекарства против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последние достижения в области антиретровирусной терапии позволили почти полностью подавить репликацию вируса у ВИЧ-инфицированных. К сожалению, способность вируса быстро мутировать и становиться устойчивым к лечению требует введения нескольких лекарств в сложных схемах дозирования для поддержания вирусной супрессии. Хотя соблюдение этих сложных режимов лечения имеет первостепенное значение, даже самые бдительные люди часто испытывают трудности с соблюдением этих протоколов в течение продолжительных периодов времени.

MedSignals™ — это электронное устройство, разработанное для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ. Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании. Система подает сигнал тревоги во время приема таблеток, записывает прием таблеток, передает данные об использовании на серверы и отображает графики прогресса на персонализированных веб-страницах. Четыре отделения с раздельным управлением легко настраиваются на количество приемов в день и количество таблеток при каждом приеме. После этого все сигналы тревоги относятся к последнему открытию крышки, что обеспечивает оптимальное распределение воздухозаборника. Можно настроить дополнительные параметры меню, чтобы сообщать об открытии крышек, например, «принимать с едой». Время открывания крышки фиксируется в памяти. Подставка постоянно подключена к телефонным и электрическим линиям для загрузки данных и подзарядки, но дот-бокс портативный и карманный. Каждый день датчики обнаруживают телефонную линию и загружают данные об использовании на серверы, позволяя уполномоченным лицам, осуществляющим уход, или пациенту наблюдать за соблюдением требований. В этом испытании будет оцениваться удобство использования и функциональность MedSignals для повышения приверженности лечению людей, инфицированных ВИЧ.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп; в каждой группе будет по 25 участников. Одна группа будет использовать MedSignals со всеми его функциями, другая группа будет использовать MedSignals только с функциями будильника, а последняя группа не будет использовать никаких устройств. У участников будет 4 ознакомительных визита в течение 9 недель и один последующий телефонный звонок через 6 месяцев. Оценки будут включать демографические анкеты и анкеты по удобству использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование
  • В настоящее время принимает не менее одного и не более четырех антиретровирусных препаратов (не включая препараты для профилактики или несвязанных заболеваний)
  • Понимать преимущества противовирусных препаратов в снижении вирусной нагрузки, усилении иммунного ответа и предотвращении оппортунистических инфекций.
  • Желание принимать все антиретровирусные препараты по расписанию
  • Рабочий телефон
  • Амбулаторный
  • Хорошее психическое здоровье

Критерий исключения:

  • Требуется помощь при выдаче или приеме лекарств
  • Требуется помощь на полный или неполный рабочий день в повседневной жизни
  • Не намерен принимать все лекарства против ВИЧ в течение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут использовать MedSignals со всеми его функциями
Электронное устройство, которое используется для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ. Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании.
Экспериментальный: 2
Участники будут использовать MedSignals только с функциями будильника.
Электронное устройство, которое используется для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ. Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании.
Без вмешательства: 3
Участники не будут использовать никакие устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производительность Медсигналс
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vesta Brue, MBA, Chairman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МедСигналы™

Подписаться