- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00071500
Электронная таблетка для людей с ВИЧ
Новая технология для улучшения соблюдения режима лечения ВИЧ
Обзор исследования
Подробное описание
Последние достижения в области антиретровирусной терапии позволили почти полностью подавить репликацию вируса у ВИЧ-инфицированных. К сожалению, способность вируса быстро мутировать и становиться устойчивым к лечению требует введения нескольких лекарств в сложных схемах дозирования для поддержания вирусной супрессии. Хотя соблюдение этих сложных режимов лечения имеет первостепенное значение, даже самые бдительные люди часто испытывают трудности с соблюдением этих протоколов в течение продолжительных периодов времени.
MedSignals™ — это электронное устройство, разработанное для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ. Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании. Система подает сигнал тревоги во время приема таблеток, записывает прием таблеток, передает данные об использовании на серверы и отображает графики прогресса на персонализированных веб-страницах. Четыре отделения с раздельным управлением легко настраиваются на количество приемов в день и количество таблеток при каждом приеме. После этого все сигналы тревоги относятся к последнему открытию крышки, что обеспечивает оптимальное распределение воздухозаборника. Можно настроить дополнительные параметры меню, чтобы сообщать об открытии крышек, например, «принимать с едой». Время открывания крышки фиксируется в памяти. Подставка постоянно подключена к телефонным и электрическим линиям для загрузки данных и подзарядки, но дот-бокс портативный и карманный. Каждый день датчики обнаруживают телефонную линию и загружают данные об использовании на серверы, позволяя уполномоченным лицам, осуществляющим уход, или пациенту наблюдать за соблюдением требований. В этом испытании будет оцениваться удобство использования и функциональность MedSignals для повышения приверженности лечению людей, инфицированных ВИЧ.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп; в каждой группе будет по 25 участников. Одна группа будет использовать MedSignals со всеми его функциями, другая группа будет использовать MedSignals только с функциями будильника, а последняя группа не будет использовать никаких устройств. У участников будет 4 ознакомительных визита в течение 9 недель и один последующий телефонный звонок через 6 месяцев. Оценки будут включать демографические анкеты и анкеты по удобству использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование
- В настоящее время принимает не менее одного и не более четырех антиретровирусных препаратов (не включая препараты для профилактики или несвязанных заболеваний)
- Понимать преимущества противовирусных препаратов в снижении вирусной нагрузки, усилении иммунного ответа и предотвращении оппортунистических инфекций.
- Желание принимать все антиретровирусные препараты по расписанию
- Рабочий телефон
- Амбулаторный
- Хорошее психическое здоровье
Критерий исключения:
- Требуется помощь при выдаче или приеме лекарств
- Требуется помощь на полный или неполный рабочий день в повседневной жизни
- Не намерен принимать все лекарства против ВИЧ в течение исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники будут использовать MedSignals со всеми его функциями
|
Электронное устройство, которое используется для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ.
Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании.
|
Экспериментальный: 2
Участники будут использовать MedSignals только с функциями будильника.
|
Электронное устройство, которое используется для улучшения соблюдения режима приема лекарств пациентами с ВИЧ.
Он обеспечивает удобное хранение и транспортировку антиретровирусных препаратов, а также способствует соблюдению режима за счет включения напоминаний о времени приема и функций отчетности об использовании.
|
Без вмешательства: 3
Участники не будут использовать никакие устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Производительность Медсигналс
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vesta Brue, MBA, Chairman
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43AI052634-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МедСигналы™
-
Baystate Medical CenterОтозван
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТранзиторная ишемическая атака | Тромбоэмболический инсульт | Профилактика инсультаСоединенные Штаты, Аргентина, Германия
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестный