- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00071500
En elektronisk pilleboks for mennesker med hiv
En ny teknologi for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen antiretroviral terapi har muliggjort nesten fullstendig inhibering av viral replikasjon hos HIV-infiserte individer. Dessverre krever virusets evne til å raskt mutere og bli resistent mot behandlinger administrering av flere medisiner, i komplekse doseringsplaner, for å opprettholde viral undertrykkelse. Selv om overholdelse av disse kompliserte behandlingsregimene er avgjørende, har selv de mest årvåkne personene ofte problemer med å opprettholde disse protokollene over lengre perioder.
MedSignals™ er en elektronisk enhet som ble utviklet for å forbedre medisinkompatibiliteten blant HIV-pasienter. Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner. Systemet alarmerer ved pilletider, registrerer pilletaking, kommuniserer bruksdata til servere og viser fremdriftsdiagrammer på personlige nettsider. Fire separat kontrollerte rom kan enkelt stilles inn for antall doseringer per dag og antall piller ved hver dosering. Deretter er alle alarmer i forhold til siste lokkåpninger, noe som sikrer at inntaket er optimalt plassert. Ytterligere menyalternativer kan stilles inn for å gi råd når lokkene åpnes, for eksempel "ta med mat." Lokkåpninger er tidsstemplet i minnet. Holderen er permanent koblet til telefon- og elektriske linjer for opplasting av data og lading, men pilleboksen er bærbar og i lommestørrelse. Hver dag oppdager sensorer en telefonlinje og laster opp bruksdata til servere, slik at autoriserte omsorgspersoner eller pasienten kan observere samsvarsregistre. Denne studien vil evaluere MedSignals' brukervennlighet og funksjonalitet for å øke medisinkompatibiliteten hos personer som er infisert med HIV.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper; hver gruppe vil inneholde 25 deltakere. Én gruppe vil bruke MedSignals med alle funksjonene, én gruppe vil bruke MedSignals med bare alarmfunksjoner, og den siste gruppen vil ikke bruke noen enhet. Deltakerne vil ha 4 studiebesøk over 9 uker og én oppfølgingstelefon etter 6 måneder. Vurderinger vil inkludere demografiske og brukervennlighetsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet i minst seks måneder før studiestart
- Tar for tiden minst én og ikke mer enn fire antiretrovirale medisiner (ikke inkludert medisiner for profylakse eller urelaterte lidelser)
- Forstå fordelene med antivirale medisiner for å redusere virusmengden, øke immunresponsen og forhindre opportunistiske infeksjoner
- Ønske om å ta all antiretroviral medisin som planlagt
- Arbeidstelefon
- Ambulerende
- God mental helse
Ekskluderingskriterier:
- Trenger hjelp til å ta ut eller ta medisiner
- Trenger full- eller deltidshjelp med dagliglivets aktiviteter
- Har ikke tenkt å ta all anti-HIV-medisin i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke MedSignals med alle funksjonene
|
En elektronisk enhet som brukes til å forbedre medisinkompatibilitet blant HIV-pasienter.
Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner.
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil bruke MedSignals med kun alarmfunksjoner
|
En elektronisk enhet som brukes til å forbedre medisinkompatibilitet blant HIV-pasienter.
Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner.
|
Ingen inngripen: 3
Deltakerne vil ikke bruke noen enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medsignals ytelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesta Brue, MBA, Chairman
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43AI052634-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på MedSignals™
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Hepatitt A-virusTyskland, Belgia, Tsjekkia
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon