Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En elektronisk pilleboks for mennesker med hiv

En ny teknologi for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner

Anti-HIV legemiddelregimer kan være svært kompliserte. Denne studien vil evaluere en ny elektronisk pilleboks designet for å hjelpe folk med å ta anti-HIV-medisinene sine riktig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen antiretroviral terapi har muliggjort nesten fullstendig inhibering av viral replikasjon hos HIV-infiserte individer. Dessverre krever virusets evne til å raskt mutere og bli resistent mot behandlinger administrering av flere medisiner, i komplekse doseringsplaner, for å opprettholde viral undertrykkelse. Selv om overholdelse av disse kompliserte behandlingsregimene er avgjørende, har selv de mest årvåkne personene ofte problemer med å opprettholde disse protokollene over lengre perioder.

MedSignals™ er en elektronisk enhet som ble utviklet for å forbedre medisinkompatibiliteten blant HIV-pasienter. Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner. Systemet alarmerer ved pilletider, registrerer pilletaking, kommuniserer bruksdata til servere og viser fremdriftsdiagrammer på personlige nettsider. Fire separat kontrollerte rom kan enkelt stilles inn for antall doseringer per dag og antall piller ved hver dosering. Deretter er alle alarmer i forhold til siste lokkåpninger, noe som sikrer at inntaket er optimalt plassert. Ytterligere menyalternativer kan stilles inn for å gi råd når lokkene åpnes, for eksempel "ta med mat." Lokkåpninger er tidsstemplet i minnet. Holderen er permanent koblet til telefon- og elektriske linjer for opplasting av data og lading, men pilleboksen er bærbar og i lommestørrelse. Hver dag oppdager sensorer en telefonlinje og laster opp bruksdata til servere, slik at autoriserte omsorgspersoner eller pasienten kan observere samsvarsregistre. Denne studien vil evaluere MedSignals' brukervennlighet og funksjonalitet for å øke medisinkompatibiliteten hos personer som er infisert med HIV.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper; hver gruppe vil inneholde 25 deltakere. Én gruppe vil bruke MedSignals med alle funksjonene, én gruppe vil bruke MedSignals med bare alarmfunksjoner, og den siste gruppen vil ikke bruke noen enhet. Deltakerne vil ha 4 studiebesøk over 9 uker og én oppfølgingstelefon etter 6 måneder. Vurderinger vil inkludere demografiske og brukervennlighetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet i minst seks måneder før studiestart
  • Tar for tiden minst én og ikke mer enn fire antiretrovirale medisiner (ikke inkludert medisiner for profylakse eller urelaterte lidelser)
  • Forstå fordelene med antivirale medisiner for å redusere virusmengden, øke immunresponsen og forhindre opportunistiske infeksjoner
  • Ønske om å ta all antiretroviral medisin som planlagt
  • Arbeidstelefon
  • Ambulerende
  • God mental helse

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger hjelp til å ta ut eller ta medisiner
  • Trenger full- eller deltidshjelp med dagliglivets aktiviteter
  • Har ikke tenkt å ta all anti-HIV-medisin i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke MedSignals med alle funksjonene
En elektronisk enhet som brukes til å forbedre medisinkompatibilitet blant HIV-pasienter. Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner.
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil bruke MedSignals med kun alarmfunksjoner
En elektronisk enhet som brukes til å forbedre medisinkompatibilitet blant HIV-pasienter. Den tillater praktisk oppbevaring og transport av antiretrovirale medisiner og fungerer som en hjelp til overholdelse ved å inkludere påminnelsesalarmer ved doseringstider og bruksrapporteringsfunksjoner.
Ingen inngripen: 3
Deltakerne vil ikke bruke noen enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medsignals ytelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vesta Brue, MBA, Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på MedSignals™

3
Abonnere