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Eine elektronische Pillendose für Menschen mit HIV

Eine neuartige Technologie zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten

Medikamente gegen HIV können sehr kompliziert sein. Diese Studie wird eine neue elektronische Pillendose evaluieren, die Menschen helfen soll, ihre Anti-HIV-Medikamente richtig einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der antiretroviralen Therapie haben eine nahezu vollständige Hemmung der viralen Replikation bei HIV-infizierten Personen ermöglicht. Leider erfordert die Fähigkeit des Virus, schnell zu mutieren und gegen Behandlungen resistent zu werden, die Verabreichung mehrerer Medikamente in komplexen Dosierungsplänen, um die Virusunterdrückung aufrechtzuerhalten. Obwohl die Einhaltung dieser komplizierten Behandlungsschemata von größter Bedeutung ist, haben selbst die wachsamsten Personen oft Schwierigkeiten, diese Protokolle über längere Zeiträume einzuhalten.

MedSignals™ ist ein elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten zu verbessern. Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält. Das System alarmiert bei Pillenzeiten, zeichnet die Pilleneinnahme auf, übermittelt Nutzungsdaten an Server und zeigt Fortschrittsdiagramme auf personalisierten Webseiten an. Vier separat gesteuerte Fächer lassen sich leicht auf die Anzahl der Dosierungen pro Tag und die Anzahl der Pillen bei jeder Dosierung einstellen. Danach beziehen sich alle Alarme auf die letzten Deckelöffnungen, um sicherzustellen, dass die Aufnahme optimal verteilt ist. Zusätzliche Menüoptionen können so eingestellt werden, dass sie beim Öffnen von Deckeln darauf hinweisen, wie z. B. „Zum Essen einnehmen“. Deckelöffnungen werden im Speicher mit einem Zeitstempel versehen. Die Ladestation ist zum Hochladen von Daten und Aufladen dauerhaft an Telefon- und Stromleitungen angeschlossen, aber die Pillendose ist tragbar und im Taschenformat. Jeden Tag erkennen Sensoren eine Telefonleitung und laden Nutzungsdaten auf Server hoch, sodass autorisierte Pflegekräfte oder der Patient Compliance-Aufzeichnungen einsehen können. Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität von MedSignals bei der Steigerung der Medikamenteneinnahme bei HIV-infizierten Personen bewerten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt; Jede Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern. Eine Gruppe verwendet MedSignals mit all seinen Funktionen, eine Gruppe verwendet MedSignals nur mit Alarmfunktionen und die letzte Gruppe verwendet kein Gerät. Die Teilnehmer haben 4 Studienbesuche über 9 Wochen und ein Folgetelefonat nach 6 Monaten. Die Bewertungen umfassen Demografie- und Usability-Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert für mindestens sechs Monate vor Studieneintritt
  • Derzeitige Einnahme von mindestens einem und nicht mehr als vier antiretroviralen Medikamenten (ohne Medikamente zur Prophylaxe oder nicht damit zusammenhängende Erkrankungen)
  • Verstehen Sie die Vorteile antiviraler Medikamente bei der Reduzierung der Viruslast, der Stärkung der Immunantwort und der Verhinderung opportunistischer Infektionen
  • Wunsch, alle antiretroviralen Medikamente wie geplant einzunehmen
  • Funktionierendes Telefon
  • Ambulant
  • Gute psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie Hilfe bei der Abgabe oder Einnahme von Medikamenten
  • Voll- oder Teilzeitunterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen
  • Beabsichtigt nicht, alle Anti-HIV-Medikamente im Laufe der Studie einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden MedSignals mit all seinen Funktionen verwenden
Ein elektronisches Gerät, das zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten eingesetzt wird. Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält.
Experimental: 2
Die Teilnehmer verwenden MedSignals nur mit Alarmfunktionen
Ein elektronisches Gerät, das zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten eingesetzt wird. Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält.
Kein Eingriff: 3
Die Teilnehmer verwenden kein Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medsignals Leistung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesta Brue, MBA, Chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur MedSignals™

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