- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071500
Eine elektronische Pillendose für Menschen mit HIV
Eine neuartige Technologie zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der antiretroviralen Therapie haben eine nahezu vollständige Hemmung der viralen Replikation bei HIV-infizierten Personen ermöglicht. Leider erfordert die Fähigkeit des Virus, schnell zu mutieren und gegen Behandlungen resistent zu werden, die Verabreichung mehrerer Medikamente in komplexen Dosierungsplänen, um die Virusunterdrückung aufrechtzuerhalten. Obwohl die Einhaltung dieser komplizierten Behandlungsschemata von größter Bedeutung ist, haben selbst die wachsamsten Personen oft Schwierigkeiten, diese Protokolle über längere Zeiträume einzuhalten.
MedSignals™ ist ein elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten zu verbessern. Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält. Das System alarmiert bei Pillenzeiten, zeichnet die Pilleneinnahme auf, übermittelt Nutzungsdaten an Server und zeigt Fortschrittsdiagramme auf personalisierten Webseiten an. Vier separat gesteuerte Fächer lassen sich leicht auf die Anzahl der Dosierungen pro Tag und die Anzahl der Pillen bei jeder Dosierung einstellen. Danach beziehen sich alle Alarme auf die letzten Deckelöffnungen, um sicherzustellen, dass die Aufnahme optimal verteilt ist. Zusätzliche Menüoptionen können so eingestellt werden, dass sie beim Öffnen von Deckeln darauf hinweisen, wie z. B. „Zum Essen einnehmen“. Deckelöffnungen werden im Speicher mit einem Zeitstempel versehen. Die Ladestation ist zum Hochladen von Daten und Aufladen dauerhaft an Telefon- und Stromleitungen angeschlossen, aber die Pillendose ist tragbar und im Taschenformat. Jeden Tag erkennen Sensoren eine Telefonleitung und laden Nutzungsdaten auf Server hoch, sodass autorisierte Pflegekräfte oder der Patient Compliance-Aufzeichnungen einsehen können. Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität von MedSignals bei der Steigerung der Medikamenteneinnahme bei HIV-infizierten Personen bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt; Jede Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern. Eine Gruppe verwendet MedSignals mit all seinen Funktionen, eine Gruppe verwendet MedSignals nur mit Alarmfunktionen und die letzte Gruppe verwendet kein Gerät. Die Teilnehmer haben 4 Studienbesuche über 9 Wochen und ein Folgetelefonat nach 6 Monaten. Die Bewertungen umfassen Demografie- und Usability-Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert für mindestens sechs Monate vor Studieneintritt
- Derzeitige Einnahme von mindestens einem und nicht mehr als vier antiretroviralen Medikamenten (ohne Medikamente zur Prophylaxe oder nicht damit zusammenhängende Erkrankungen)
- Verstehen Sie die Vorteile antiviraler Medikamente bei der Reduzierung der Viruslast, der Stärkung der Immunantwort und der Verhinderung opportunistischer Infektionen
- Wunsch, alle antiretroviralen Medikamente wie geplant einzunehmen
- Funktionierendes Telefon
- Ambulant
- Gute psychische Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Benötigen Sie Hilfe bei der Abgabe oder Einnahme von Medikamenten
- Voll- oder Teilzeitunterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen
- Beabsichtigt nicht, alle Anti-HIV-Medikamente im Laufe der Studie einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden MedSignals mit all seinen Funktionen verwenden
|
Ein elektronisches Gerät, das zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten eingesetzt wird.
Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält.
|
Experimental: 2
Die Teilnehmer verwenden MedSignals nur mit Alarmfunktionen
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Ein elektronisches Gerät, das zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei HIV-Patienten eingesetzt wird.
Es ermöglicht die praktische Aufbewahrung und den Transport von antiretroviralen Medikamenten und unterstützt die Einhaltung der Vorschriften, indem es Erinnerungsalarme zu Dosierungszeiten und Verwendungsmeldefunktionen enthält.
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Kein Eingriff: 3
Die Teilnehmer verwenden kein Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medsignals Leistung
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vesta Brue, MBA, Chairman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43AI052634-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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