- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00071500
En elektronisk pilleæske til mennesker med hiv
En ny teknologi til at forbedre overholdelse af HIV-medicin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for antiretroviral terapi har muliggjort næsten fuldstændig inhibering af viral replikation hos HIV-inficerede individer. Desværre nødvendiggør virussens evne til hurtigt at mutere og blive resistent over for behandlinger administration af flere medikamenter i komplekse doseringsskemaer for at opretholde viral suppression. Selvom overholdelse af disse komplicerede behandlingsregimer er altafgørende, har selv de mest årvågne personer ofte svært ved at opretholde disse protokoller i længere perioder.
MedSignals™ er en elektronisk enhed, der er designet til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter. Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner. Systemet alarmerer på pilletidspunkter, registrerer pilleindtagelse, kommunikerer brugsdata til servere og viser statusdiagrammer på personlige websider. Fire separat kontrollerede rum indstilles nemt til antal doseringer pr. dag og antal piller ved hver dosering. Derefter er alle alarmer i forhold til sidste lågåbninger, hvilket sikrer, at indtaget er optimalt fordelt. Yderligere menumuligheder kan indstilles til at rådgive, når låg åbnes, såsom "tag med mad." Lågåbninger er tidsstemplet i hukommelsen. Vuggen er permanent tilsluttet telefon- og elektriske ledninger til upload af data og genopladning, men pilleboksen er bærbar og i lommestørrelse. Hver dag registrerer sensorer en telefonlinje og uploader brugsdata til servere, hvilket giver autoriserede plejere eller patienten mulighed for at observere overensstemmelsesregistreringer. Dette forsøg vil evaluere MedSignals' anvendelighed og funktionalitet til at øge medicinoverholdelse hos mennesker, der er inficeret med HIV.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper; hver gruppe vil indeholde 25 deltagere. En gruppe vil bruge MedSignals med alle dens funktioner, en gruppe vil bruge MedSignals med kun alarmfunktioner, og den sidste gruppe vil ikke bruge nogen enhed. Deltagerne vil have 4 studiebesøg over 9 uger og en opfølgende telefonsamtale efter 6 måneder. Vurderinger vil omfatte demografiske og brugervenlige spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet i mindst seks måneder før studiestart
- Tager i øjeblikket mindst én og ikke mere end fire antiretrovirale lægemidler (ikke inklusive lægemidler til profylakse eller ikke-relaterede lidelser)
- Forstå fordelene ved antivirale lægemidler til at reducere viral belastning, booste immunrespons og forebygge opportunistiske infektioner
- Ønske om at tage al antiretroviral medicin som planlagt
- Arbejdstelefon
- Ambulant
- God mental sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Kræv hjælp til at udlevere eller tage medicin
- Kræver fuld- eller deltidshjælp med dagligdagens aktiviteter
- Har ikke til hensigt at tage al anti-HIV medicin i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil bruge MedSignals med alle dets funktioner
|
En elektronisk enhed, der bruges til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter.
Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner.
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil bruge MedSignals med kun alarmfunktioner
|
En elektronisk enhed, der bruges til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter.
Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner.
|
Ingen indgriben: 3
Deltagerne vil ikke bruge nogen enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medsignals ydeevne
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vesta Brue, MBA, Chairman
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43AI052634-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med MedSignals™
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forenede Stater, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrig, Østrig, Slovakiet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ATyskland, Belgien, Tjekkiet