Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En elektronisk pilleæske til mennesker med hiv

En ny teknologi til at forbedre overholdelse af HIV-medicin

Anti-HIV-lægemiddelregimer kan være meget komplicerede. Denne undersøgelse vil evaluere en ny elektronisk pilleæske designet til at hjælpe folk med at tage deres anti-HIV-lægemidler korrekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for antiretroviral terapi har muliggjort næsten fuldstændig inhibering af viral replikation hos HIV-inficerede individer. Desværre nødvendiggør virussens evne til hurtigt at mutere og blive resistent over for behandlinger administration af flere medikamenter i komplekse doseringsskemaer for at opretholde viral suppression. Selvom overholdelse af disse komplicerede behandlingsregimer er altafgørende, har selv de mest årvågne personer ofte svært ved at opretholde disse protokoller i længere perioder.

MedSignals™ er en elektronisk enhed, der er designet til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter. Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner. Systemet alarmerer på pilletidspunkter, registrerer pilleindtagelse, kommunikerer brugsdata til servere og viser statusdiagrammer på personlige websider. Fire separat kontrollerede rum indstilles nemt til antal doseringer pr. dag og antal piller ved hver dosering. Derefter er alle alarmer i forhold til sidste lågåbninger, hvilket sikrer, at indtaget er optimalt fordelt. Yderligere menumuligheder kan indstilles til at rådgive, når låg åbnes, såsom "tag med mad." Lågåbninger er tidsstemplet i hukommelsen. Vuggen er permanent tilsluttet telefon- og elektriske ledninger til upload af data og genopladning, men pilleboksen er bærbar og i lommestørrelse. Hver dag registrerer sensorer en telefonlinje og uploader brugsdata til servere, hvilket giver autoriserede plejere eller patienten mulighed for at observere overensstemmelsesregistreringer. Dette forsøg vil evaluere MedSignals' anvendelighed og funktionalitet til at øge medicinoverholdelse hos mennesker, der er inficeret med HIV.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper; hver gruppe vil indeholde 25 deltagere. En gruppe vil bruge MedSignals med alle dens funktioner, en gruppe vil bruge MedSignals med kun alarmfunktioner, og den sidste gruppe vil ikke bruge nogen enhed. Deltagerne vil have 4 studiebesøg over 9 uger og en opfølgende telefonsamtale efter 6 måneder. Vurderinger vil omfatte demografiske og brugervenlige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet i mindst seks måneder før studiestart
  • Tager i øjeblikket mindst én og ikke mere end fire antiretrovirale lægemidler (ikke inklusive lægemidler til profylakse eller ikke-relaterede lidelser)
  • Forstå fordelene ved antivirale lægemidler til at reducere viral belastning, booste immunrespons og forebygge opportunistiske infektioner
  • Ønske om at tage al antiretroviral medicin som planlagt
  • Arbejdstelefon
  • Ambulant
  • God mental sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv hjælp til at udlevere eller tage medicin
  • Kræver fuld- eller deltidshjælp med dagligdagens aktiviteter
  • Har ikke til hensigt at tage al anti-HIV medicin i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil bruge MedSignals med alle dets funktioner
En elektronisk enhed, der bruges til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter. Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil bruge MedSignals med kun alarmfunktioner
En elektronisk enhed, der bruges til at forbedre overholdelse af medicin blandt HIV-patienter. Det muliggør bekvem opbevaring og transport af antiretrovirale lægemidler og fungerer som en hjælp til overholdelse ved at inkorporere påmindelsesalarmer på doseringstidspunkter og brugsrapporteringsfunktioner.
Ingen indgriben: 3
Deltagerne vil ikke bruge nogen enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medsignals ydeevne
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesta Brue, MBA, Chairman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MedSignals™

3
Abonner