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Un portapillole elettronico per persone affette da HIV

Una nuova tecnologia per migliorare la conformità ai farmaci per l'HIV

I regimi farmacologici anti-HIV possono essere molto complicati. Questo studio valuterà un nuovo portapillole elettronico progettato per aiutare le persone a prendere correttamente i loro farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nella terapia antiretrovirale hanno consentito un'inibizione quasi completa della replicazione virale negli individui con infezione da HIV. Sfortunatamente, la capacità del virus di mutare rapidamente e diventare resistente ai trattamenti richiede la somministrazione di più farmaci, in programmi di dosaggio complessi, per mantenere la soppressione virale. Sebbene l'aderenza a questi complicati regimi terapeutici sia fondamentale, anche le persone più vigili hanno spesso difficoltà a mantenere questi protocolli per lunghi periodi di tempo.

MedSignals™ è un dispositivo elettronico progettato per migliorare l'adesione ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV. Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo. Il sistema emette un allarme al momento della pillola, registra l'assunzione della pillola, comunica i dati sull'utilizzo ai server e visualizza i grafici dei progressi su pagine Web personalizzate. Quattro scomparti controllati separatamente possono essere facilmente impostati per il numero di dosaggi al giorno e il numero di pillole per ogni dosaggio. Successivamente, tutti gli allarmi sono relativi alle ultime aperture del coperchio, assicurando che l'aspirazione sia distanziata in modo ottimale. È possibile impostare opzioni di menu aggiuntive per avvisare quando i coperchi vengono aperti, come "prendere con il cibo". Le aperture del coperchio sono marcate con data e ora in memoria. La culla è collegata in modo permanente alle linee telefoniche ed elettriche per il caricamento dei dati e la ricarica, ma il portapillole è portatile e tascabile. Ogni giorno, i sensori rilevano una linea telefonica e caricano i dati di utilizzo sui server, consentendo agli operatori sanitari autorizzati o al paziente di osservare i registri di conformità. Questo studio valuterà l'usabilità e la funzionalità di MedSignals nell'aumentare la compliance ai farmaci nelle persone con infezione da HIV.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio; ogni gruppo conterrà 25 partecipanti. Un gruppo utilizzerà MedSignals con tutte le sue funzionalità, un gruppo utilizzerà MedSignals solo con funzioni di allarme e l'ultimo gruppo non utilizzerà alcun dispositivo. I partecipanti avranno 4 visite di studio nell'arco di 9 settimane e una telefonata di follow-up dopo 6 mesi. Le valutazioni includeranno questionari demografici e di usabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetti da HIV per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assumere attualmente almeno uno e non più di quattro farmaci antiretrovirali (esclusi i farmaci per la profilassi o disturbi non correlati)
  • Comprendere i benefici dei farmaci antivirali nella riduzione della carica virale, nell'aumento della risposta immunitaria e nella prevenzione delle infezioni opportunistiche
  • Desiderio di assumere tutti i farmaci antiretrovirali come programmato
  • Telefono funzionante
  • Ambulatorio
  • Buona salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Richiede assistenza per la somministrazione o l'assunzione di farmaci
  • Richiedere assistenza a tempo pieno o parziale con le attività della vita quotidiana
  • Non intende assumere tutti i farmaci anti-HIV nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti utilizzeranno MedSignals con tutte le sue funzionalità
Un dispositivo elettronico utilizzato per migliorare la compliance ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV. Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo.
Sperimentale: 2
I partecipanti utilizzeranno MedSignals solo con funzioni di allarme
Un dispositivo elettronico utilizzato per migliorare la compliance ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV. Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo.
Nessun intervento: 3
I partecipanti non utilizzeranno alcun dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni dei segnali medici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesta Brue, MBA, Chairman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su MedSignal™

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