- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071500
Un portapillole elettronico per persone affette da HIV
Una nuova tecnologia per migliorare la conformità ai farmaci per l'HIV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella terapia antiretrovirale hanno consentito un'inibizione quasi completa della replicazione virale negli individui con infezione da HIV. Sfortunatamente, la capacità del virus di mutare rapidamente e diventare resistente ai trattamenti richiede la somministrazione di più farmaci, in programmi di dosaggio complessi, per mantenere la soppressione virale. Sebbene l'aderenza a questi complicati regimi terapeutici sia fondamentale, anche le persone più vigili hanno spesso difficoltà a mantenere questi protocolli per lunghi periodi di tempo.
MedSignals™ è un dispositivo elettronico progettato per migliorare l'adesione ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV. Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo. Il sistema emette un allarme al momento della pillola, registra l'assunzione della pillola, comunica i dati sull'utilizzo ai server e visualizza i grafici dei progressi su pagine Web personalizzate. Quattro scomparti controllati separatamente possono essere facilmente impostati per il numero di dosaggi al giorno e il numero di pillole per ogni dosaggio. Successivamente, tutti gli allarmi sono relativi alle ultime aperture del coperchio, assicurando che l'aspirazione sia distanziata in modo ottimale. È possibile impostare opzioni di menu aggiuntive per avvisare quando i coperchi vengono aperti, come "prendere con il cibo". Le aperture del coperchio sono marcate con data e ora in memoria. La culla è collegata in modo permanente alle linee telefoniche ed elettriche per il caricamento dei dati e la ricarica, ma il portapillole è portatile e tascabile. Ogni giorno, i sensori rilevano una linea telefonica e caricano i dati di utilizzo sui server, consentendo agli operatori sanitari autorizzati o al paziente di osservare i registri di conformità. Questo studio valuterà l'usabilità e la funzionalità di MedSignals nell'aumentare la compliance ai farmaci nelle persone con infezione da HIV.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio; ogni gruppo conterrà 25 partecipanti. Un gruppo utilizzerà MedSignals con tutte le sue funzionalità, un gruppo utilizzerà MedSignals solo con funzioni di allarme e l'ultimo gruppo non utilizzerà alcun dispositivo. I partecipanti avranno 4 visite di studio nell'arco di 9 settimane e una telefonata di follow-up dopo 6 mesi. Le valutazioni includeranno questionari demografici e di usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetti da HIV per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
- Assumere attualmente almeno uno e non più di quattro farmaci antiretrovirali (esclusi i farmaci per la profilassi o disturbi non correlati)
- Comprendere i benefici dei farmaci antivirali nella riduzione della carica virale, nell'aumento della risposta immunitaria e nella prevenzione delle infezioni opportunistiche
- Desiderio di assumere tutti i farmaci antiretrovirali come programmato
- Telefono funzionante
- Ambulatorio
- Buona salute mentale
Criteri di esclusione:
- Richiede assistenza per la somministrazione o l'assunzione di farmaci
- Richiedere assistenza a tempo pieno o parziale con le attività della vita quotidiana
- Non intende assumere tutti i farmaci anti-HIV nel corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti utilizzeranno MedSignals con tutte le sue funzionalità
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Un dispositivo elettronico utilizzato per migliorare la compliance ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV.
Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo.
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Sperimentale: 2
I partecipanti utilizzeranno MedSignals solo con funzioni di allarme
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Un dispositivo elettronico utilizzato per migliorare la compliance ai farmaci tra i pazienti affetti da HIV.
Consente di conservare e trasportare comodamente i farmaci antiretrovirali e funge da ausilio alla conformità incorporando allarmi di promemoria agli orari di somministrazione e funzioni di reportistica sull'utilizzo.
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Nessun intervento: 3
I partecipanti non utilizzeranno alcun dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dei segnali medici
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vesta Brue, MBA, Chairman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43AI052634-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Erasmus Medical CenterReclutamentoInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV-2Olanda
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Center...Iscrizione su invitoInfiammazione | HIV | Infezione da HIV-1 | Progressione della malattia da HIVStati Uniti
Prove cliniche su MedSignal™
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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BaroNova, Inc.Completato
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebellare
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
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Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamentoIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
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Aubrey Inc.SconosciutoTrattamento delle ustioni del sito donatoreStati Uniti
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminato