Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En elektronisk tablettbox för personer med hiv

En ny teknik för att förbättra efterlevnaden av hivmedicin

Anti-HIV läkemedelsregimer kan vara mycket komplicerade. Denna studie kommer att utvärdera en ny elektronisk tablettbox som är utformad för att hjälpa människor att ta sina anti-HIV-läkemedel korrekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya framsteg inom antiretroviral terapi har möjliggjort nästan fullständig hämning av viral replikation hos HIV-infekterade individer. Tyvärr kräver virusets förmåga att snabbt mutera och bli resistent mot behandlingar administrering av flera mediciner, i komplexa doseringsscheman, för att upprätthålla viral suppression. Även om det är av största vikt att följa dessa komplicerade behandlingsregimer, har även de mest vaksamma personerna ofta svårt att upprätthålla dessa protokoll under längre tidsperioder.

MedSignals™ är en elektronisk enhet som har utformats för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter. Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner. Systemet larmar vid pillertider, registrerar pillertagning, kommunicerar användningsdata till servrar och visar förloppsdiagram på personliga webbsidor. Fyra separat kontrollerade fack ställs enkelt in för antal doseringar per dag och antal piller vid varje dosering. Därefter är alla larm i förhållande till de sista locköppningarna, vilket säkerställer att intaget är optimalt fördelat. Ytterligare menyalternativ kan ställas in för att ge råd när locken öppnas, till exempel "ta med mat". Locköppningar är tidsstämplade i minnet. Vaggan är permanent ansluten till telefon- och elledningar för uppladdning av data och laddning, men pillboxen är portabel och i fickstorlek. Varje dag upptäcker sensorer en telefonlinje och laddar upp användningsdata till servrar, vilket gör att auktoriserade vårdgivare eller patienten kan observera efterlevnadsregister. Denna studie kommer att utvärdera MedSignals användbarhet och funktion för att öka läkemedelsefterlevnaden hos personer som är infekterade med HIV.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper; varje grupp kommer att innehålla 25 deltagare. En grupp kommer att använda MedSignals med alla dess funktioner, en grupp kommer att använda MedSignals med endast larmfunktioner, och den sista gruppen kommer inte att använda någon enhet. Deltagarna kommer att ha 4 studiebesök under 9 veckor och ett uppföljningssamtal efter 6 månader. Bedömningar kommer att omfatta demografiska frågeformulär och frågeformulär om användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittad i minst sex månader innan studiestart
  • Tar för närvarande minst en och högst fyra antiretrovirala läkemedel (inte inklusive läkemedel för profylax eller orelaterade sjukdomar)
  • Förstå fördelarna med antivirala läkemedel för att minska virusbelastningen, stärka immunsvaret och förhindra opportunistiska infektioner
  • Önskemål att ta all antiretroviral medicin enligt schemat
  • Fungerande telefon
  • Ambulatorisk
  • God mental hälsa

Exklusions kriterier:

  • Behöver hjälp med att ta ut eller ta mediciner
  • Behöver hel- eller deltidshjälp med det dagliga livets aktiviteter
  • Har inte för avsikt att ta all medicin mot hiv under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att använda MedSignals med alla dess funktioner
En elektronisk enhet som används för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter. Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner.
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att använda MedSignals med endast larmfunktioner
En elektronisk enhet som används för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter. Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner.
Inget ingripande: 3
Deltagarna kommer inte att använda någon enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medsignals prestanda
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vesta Brue, MBA, Chairman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på MedSignals™

3
Prenumerera