- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00071500
En elektronisk tablettbox för personer med hiv
En ny teknik för att förbättra efterlevnaden av hivmedicin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nya framsteg inom antiretroviral terapi har möjliggjort nästan fullständig hämning av viral replikation hos HIV-infekterade individer. Tyvärr kräver virusets förmåga att snabbt mutera och bli resistent mot behandlingar administrering av flera mediciner, i komplexa doseringsscheman, för att upprätthålla viral suppression. Även om det är av största vikt att följa dessa komplicerade behandlingsregimer, har även de mest vaksamma personerna ofta svårt att upprätthålla dessa protokoll under längre tidsperioder.
MedSignals™ är en elektronisk enhet som har utformats för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter. Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner. Systemet larmar vid pillertider, registrerar pillertagning, kommunicerar användningsdata till servrar och visar förloppsdiagram på personliga webbsidor. Fyra separat kontrollerade fack ställs enkelt in för antal doseringar per dag och antal piller vid varje dosering. Därefter är alla larm i förhållande till de sista locköppningarna, vilket säkerställer att intaget är optimalt fördelat. Ytterligare menyalternativ kan ställas in för att ge råd när locken öppnas, till exempel "ta med mat". Locköppningar är tidsstämplade i minnet. Vaggan är permanent ansluten till telefon- och elledningar för uppladdning av data och laddning, men pillboxen är portabel och i fickstorlek. Varje dag upptäcker sensorer en telefonlinje och laddar upp användningsdata till servrar, vilket gör att auktoriserade vårdgivare eller patienten kan observera efterlevnadsregister. Denna studie kommer att utvärdera MedSignals användbarhet och funktion för att öka läkemedelsefterlevnaden hos personer som är infekterade med HIV.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper; varje grupp kommer att innehålla 25 deltagare. En grupp kommer att använda MedSignals med alla dess funktioner, en grupp kommer att använda MedSignals med endast larmfunktioner, och den sista gruppen kommer inte att använda någon enhet. Deltagarna kommer att ha 4 studiebesök under 9 veckor och ett uppföljningssamtal efter 6 månader. Bedömningar kommer att omfatta demografiska frågeformulär och frågeformulär om användbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittad i minst sex månader innan studiestart
- Tar för närvarande minst en och högst fyra antiretrovirala läkemedel (inte inklusive läkemedel för profylax eller orelaterade sjukdomar)
- Förstå fördelarna med antivirala läkemedel för att minska virusbelastningen, stärka immunsvaret och förhindra opportunistiska infektioner
- Önskemål att ta all antiretroviral medicin enligt schemat
- Fungerande telefon
- Ambulatorisk
- God mental hälsa
Exklusions kriterier:
- Behöver hjälp med att ta ut eller ta mediciner
- Behöver hel- eller deltidshjälp med det dagliga livets aktiviteter
- Har inte för avsikt att ta all medicin mot hiv under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att använda MedSignals med alla dess funktioner
|
En elektronisk enhet som används för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter.
Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner.
|
Experimentell: 2
Deltagarna kommer att använda MedSignals med endast larmfunktioner
|
En elektronisk enhet som används för att förbättra läkemedelsefterlevnaden bland HIV-patienter.
Det möjliggör bekväm förvaring och transport av antiretrovirala läkemedel och fungerar som ett hjälpmedel för efterlevnad genom att inkludera påminnande larm vid doseringstillfällen och användningsrapporteringsfunktioner.
|
Inget ingripande: 3
Deltagarna kommer inte att använda någon enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medsignals prestanda
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vesta Brue, MBA, Chairman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R43AI052634-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på MedSignals™
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaaneurysmTyskland, Nya Zeeland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ATyskland, Belgien, Tjeckien