- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00071500
Elektroninen pillerirasia HIV-potilaille
Uusi teknologia HIV-lääkityksen yhteensopivuuden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet antiretroviraalisessa terapiassa ovat mahdollistaneet viruksen replikaation lähes täydellisen estämisen HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä. Valitettavasti viruksen kyky mutatoitua nopeasti ja tulla vastustuskykyiseksi hoidoille edellyttää useiden lääkkeiden antamista monimutkaisissa annostusohjelmissa viruksen suppression ylläpitämiseksi. Vaikka näiden monimutkaisten hoito-ohjelmien noudattaminen on ensiarvoisen tärkeää, jopa kaikkein valppaimmilla henkilöillä on usein vaikeuksia ylläpitää näitä protokollia pitkiä aikoja.
MedSignals™ on elektroninen laite, joka on suunniteltu parantamaan HIV-potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Se mahdollistaa antiretroviraalisten lääkkeiden kätevän varastoinnin ja kuljetuksen, ja se auttaa noudattamaan noudattamista, koska se sisältää muistuttavat hälytykset annosteluaikoina ja käyttöraportointitoiminnot. Järjestelmä hälyttää pilleriaikoina, kirjaa pillereiden ottamisen, välittää käyttötiedot palvelimille ja näyttää edistymiskaavioita personoiduilla verkkosivuilla. Neljä erikseen ohjattua lokeroa on helppo asettaa annosten lukumäärää päivässä ja pillereiden lukumäärää varten jokaisella annostuksella. Sen jälkeen kaikki hälytykset ovat suhteessa viimeisiin kannen aukkoihin, mikä varmistaa, että imu on optimaalisesti sijoitettu. Lisävalikkovaihtoehtoja voidaan asettaa antamaan ohjeita, kun kansi avataan, kuten "ota ruoan kanssa". Kannen aukot on aikaleimattu muistiin. Teline on kiinteästi kytketty puhelin- ja sähkölinjoihin tiedon lataamista ja latausta varten, mutta kotelo on kannettava ja taskukokoinen. Joka päivä anturit havaitsevat puhelinlinjan ja lataavat käyttötietoja palvelimille, jolloin valtuutetut hoitajat tai potilas voivat tarkkailla noudattamistietoja. Tässä kokeessa arvioidaan MedSignalsin käytettävyyttä ja toimivuutta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten lääkitysmyöntyvyyden lisäämisessä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä; jokaisessa ryhmässä on 25 osallistujaa. Yksi ryhmä käyttää MedSignaleja kaikilla ominaisuuksineen, toinen ryhmä käyttää MedSignaleja vain hälytysominaisuuksien kanssa ja viimeinen ryhmä ei käytä mitään laitetta. Osallistujat saavat 4 opintokäyntiä 9 viikon aikana ja yhden jatkopuhelun 6 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät demografisia ja käytettävyyskyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Käytät tällä hetkellä vähintään yhtä ja enintään neljää antiretroviraalista lääkitystä (ei sisällä lääkkeitä profylaksiin tai muihin sairauksiin)
- Ymmärrä viruslääkkeiden edut viruskuorman vähentämisessä, immuunivasteen tehostamisessa ja opportunististen infektioiden ehkäisyssä
- Halu ottaa kaikki antiretroviraaliset lääkkeet aikataulun mukaisesti
- Toimiva puhelin
- Ambulatorinen
- Hyvä mielenterveys
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitset apua lääkkeiden jakamisessa tai ottamisessa
- Tarvitsetko koko- tai osa-aikaista apua arjen toiminnassa
- Hän ei aio ottaa kaikkia HIV-lääkkeitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat käyttävät MedSignalsia kaikilla sen ominaisuuksilla
|
Elektroninen laite, jota käytetään parantamaan HIV-potilaiden lääkitysmyöntyvyyttä.
Se mahdollistaa antiretroviraalisten lääkkeiden kätevän varastoinnin ja kuljetuksen, ja se auttaa noudattamaan noudattamista, koska se sisältää muistuttavat hälytykset annosteluaikoina ja käyttöraportointitoiminnot.
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat käyttävät MedSignaleja vain hälytysominaisuuksien kanssa
|
Elektroninen laite, jota käytetään parantamaan HIV-potilaiden lääkitysmyöntyvyyttä.
Se mahdollistaa antiretroviraalisten lääkkeiden kätevän varastoinnin ja kuljetuksen, ja se auttaa noudattamaan noudattamista, koska se sisältää muistuttavat hälytykset annosteluaikoina ja käyttöraportointitoiminnot.
|
Ei väliintuloa: 3
Osallistujat eivät käytä mitään laitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Medsignalsin suorituskyky
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vesta Brue, MBA, Chairman
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43AI052634-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset MedSignals™
-
Baystate Medical CenterPeruutettu
-
Care Team SolutionsValmis
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki