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HIV 感染者のための電子ピルボックス

HIV 薬のコンプライアンスを向上させる新しい技術

抗 HIV 薬のレジメンは非常に複雑になる可能性があります。 この研究では、人々が抗 HIV 薬を正しく服用できるように設計された新しい電子ピルボックスを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

抗レトロウイルス療法の最近の進歩により、HIV感染者のウイルス複製をほぼ完全に阻害できるようになりました。 残念なことに、ウイルスは急速に変異し、治療に耐性を持つようになるため、ウイルスの抑制を維持するには、複雑な投与スケジュールで複数の薬剤を投与する必要があります。 これらの複雑な治療レジメンを順守することは最優先事項ですが、最も用心深い人でさえ、これらのプロトコルを長期間維持するのに苦労することがよくあります.

MedSignals™ は、HIV 患者の服薬コンプライアンスを改善するために設計された電子機器です。 抗レトロウイルス薬の便利な保管と輸送を可能にし、服用時間の通知アラームと使用報告機能を組み込むことにより、コンプライアンスの補助として機能します。 このシステムは、ピルの時間にアラームを鳴らし、ピルの服用を記録し、使用状況データをサーバーに送信し、パーソナライズされた Web ページに進捗グラフを表示します。 4つの個別に制御されたコンパートメントは、1日あたりの投与回数と各投与時の錠剤数​​を簡単に設定できます。 その後、すべてのアラームは最後の蓋の開口部に関連しており、吸気が最適な間隔で行われるようにします。 「食べ物と一緒に」など、蓋が開いたときに通知する追加のメニュー オプションを設定できます。 ふたの開口部はメモリにタイムスタンプされます。 クレードルは、データのアップロードと再充電のために電話回線と電気回線に永続的に接続されていますが、ピルボックスは持ち運び可能でポケットサイズです。 毎日、センサーが電話回線を検出し、使用状況データをサーバーにアップロードすることで、承認された介護者または患者がコンプライアンス記録を観察できるようにします。 この試験では、HIV に感染した人々の服薬コンプライアンスの向上における MedSignals の使いやすさと機能性を評価します。

参加者は、3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。各グループには 25 人の参加者が含まれます。 1 つのグループは MedSignals をそのすべての機能とともに使用し、1 つのグループは MedSignals をアラーム機能のみで使用し、最後のグループはデバイスを使用しません。 参加者は、9週間にわたって4回の研究訪問を行い、6か月後に1回のフォローアップ電話を行います。 評価には、人口統計学的およびユーザビリティに関するアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93101
        • LIFETECHniques, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に少なくとも6か月間HIVに感染している
  • 現在、少なくとも 1 つ以上 4 つ以下の抗レトロウイルス薬を服用している (予防または無関係な疾患のための薬は含まない)
  • ウイルス負荷の軽減、免疫応答の促進、日和見感染の予防における抗ウイルス薬の利点を理解する
  • すべての抗レトロウイルス薬を予定通り服用したい
  • 働く電話
  • 歩行可能
  • 良好な精神的健康

除外基準:

  • 薬の調剤や服用に介助が必要
  • 日常生活の活動でフルタイムまたはパートタイムの支援が必要
  • -研究の過程ですべての抗HIV薬を服用するつもりはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者は、MedSignals のすべての機能を使用します。
HIV 患者の服薬コンプライアンスを改善するために使用される電子機器。 抗レトロウイルス薬の便利な保管と輸送を可能にし、服用時間の通知アラームと使用報告機能を組み込むことにより、コンプライアンスの補助として機能します。
実験的:2
参加者は、アラーム機能のみを備えた MedSignals を使用します
HIV 患者の服薬コンプライアンスを改善するために使用される電子機器。 抗レトロウイルス薬の便利な保管と輸送を可能にし、服用時間の通知アラームと使用報告機能を組み込むことにより、コンプライアンスの補助として機能します。
介入なし:3
参加者はデバイスを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メドシグナルのパフォーマンス
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vesta Brue, MBA、Chairman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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