Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке токсичности ректальных микробицидов против ВИЧ

30 марта 2015 г. обновлено: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Пилотный протокол для определения влияния химического и механического стресса на ректальную проницаемость в качестве суррогата для оценки токсичности ректально применяемых микробицидов

Целью данного исследования является определение того, вызваны ли обнаруживаемые изменения проницаемости слизистой оболочки толстой кишки либо применением гелей против ВИЧ, либо медицинскими процедурами, такими как гибкая ректороманоскопия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время неизвестно, могут ли процедуры, используемые для наблюдения за слизистой оболочкой дистального отдела толстой кишки, такие как эндоскопия с пинч-биопсией или без нее, вызывать травму слизистой оболочки и, таким образом, изменять проницаемость толстой кишки. Кроме того, применение местных микробицидов против ВИЧ (для предотвращения передачи ВИЧ) и силы сдвига, связанные с ректальным половым актом, также могут неблагоприятно влиять на эпителиальный слой и, таким образом, изменять проницаемость толстой кишки. Чтобы правильно интерпретировать тестирование воздействия местных микробицидов против ВИЧ на слизистую оболочку дистального отдела толстой кишки, важно понять, оказывают ли сами эти процедуры неблагоприятное воздействие на эпителиальный слой. Если изменения в проницаемости могут быть обнаружены, этот метод может быть разработан для помощи в определении распределения/токсичности микробицидов в исследованиях на ранней стадии, что улучшит выбор микробицидов-кандидатов для изучения в более масштабных клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 21 году
  • Предыдущая история рецептивного анального полового акта (RAI)
  • Субъекты должны иметь историю использования имеющихся в продаже личных смазочных материалов для RAI.
  • Возможность предоставления подписанного информированного согласия.
  • Готовность воздерживаться от использования лубриканта и анального секса в течение 48 часов до и 48 часов после Фазы А и В.
  • Готовность использовать разовую дозу N-9 для ректального применения.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость или нарушение когнитивных функций по оценке исследователя.
  • Нарушение коагуляции, которое может подвергнуть субъекта риску кровотечения, по мнению главного исследователя.
  • История аноректальной хирургии в течение последнего месяца или наличие любого аноректального заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на проницаемость слизистой оболочки прямой кишки.
  • Наличие любых болезненных аноректальных состояний или аноректальных поражений, которые могут быть чувствительными к манипуляциям.
  • История профессионального облучения.
  • История острой или хронической диареи определяется как три или более жидких стула в день.
  • Любая аллергическая реакция на ректальные смазки в анамнезе.
  • История апноэ во сне или проблемы с дыхательными путями из-за предыдущих процедур седации.
  • История значительных побочных реакций на седативные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ноноксинол-9
Гинол-II, 2% N-9, 5 мл
Лекарство: Ноноксинол-9
Другой: Нормосол-Р
Нормосол-Р, 5 мл, однократное введение, отрицательный контроль
Лекарство: Нормосол-Р
Экспериментальный: Нормосол с симуляцией, эндоскопией и биопсией
Нормосол-Р, 5 мл после моделирования, эндоскопии и биопсии
Лекарство: Нормосол-Р
Процедура: Желудочно-кишечные инструменты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрисубъектное сравнение концентраций 99mTc-DTPA в моче и плазме
Временное ограничение: 0-2 часа, 2-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов и 12-24 часа после введения лечебного назначения
0-2 часа, 2-4 часа, 4-8 часов, 8-12 часов и 12-24 часа после введения лечебного назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC 200-2001-08015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ноноксинол-9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться