Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie voor de evaluatie van de toxiciteit van hiv-rectale microbiciden

30 maart 2015 bijgewerkt door: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Een pilootprotocol om de effecten van chemische en mechanische stress op de rectale permeabiliteit te bepalen als surrogaat voor de evaluatie van de toxiciteit van rectaal aangebrachte microbiciden

Het doel van deze studie is om vast te stellen of detecteerbare veranderingen in de doorlaatbaarheid van het slijmvlies van de dikke darm worden veroorzaakt door toepassing van hiv-microbicide gels of door medische procedures, zoals flexibele sigmoïdoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is momenteel niet bekend of procedures die worden gebruikt om de bekleding van het distale colon te observeren, zoals endoscopie met of zonder knijpbiopsie, mucosaal trauma kunnen veroorzaken en dus de doorlaatbaarheid van het colon kunnen veranderen. Bovendien kunnen de toepassing van lokale hiv-microbiciden (om hiv-overdracht te voorkomen) en afschuifkrachten geassocieerd met rectale geslachtsgemeenschap ook een nadelige invloed hebben op de epitheellaag, en dus de doorlaatbaarheid van het colon veranderen. Om het testen van de effecten van lokale HIV-microbiciden op de mucosale bekleding van het distale colon correct te interpreteren, is het essentieel om te begrijpen of deze procedures zelf een nadelige invloed hebben op de epitheellaag. Als er veranderingen in de permeabiliteit kunnen worden gedetecteerd, kan deze methode worden ontwikkeld om de verspreiding/toxiciteit van microbiciden in vroege fasestudies te helpen bepalen, waardoor de selectie van kandidaat-microbiciden voor onderzoek in klinische onderzoeken op grotere schaal wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 21 jaar
  • Voorgeschiedenis van receptieve anale gemeenschap (RAI)
  • Proefpersonen moeten een geschiedenis hebben van het gebruik van in de handel verkrijgbare persoonlijke smeermiddelen voor RAI.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om gedurende 48 uur voorafgaand aan en 48 uur na fase A en B af te zien van het gebruik van glijmiddel en anale receptieve geslachtsgemeenschap.
  • Bereidheid om een ​​enkele dosis rectaal aangebrachte N-9 te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke handicap of verminderde cognitieve prestatiestatus zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Stollingsafwijking waardoor de proefpersoon risico loopt op bloedingen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • Geschiedenis van anorectale chirurgie in de afgelopen maand of de aanwezigheid van een anorectale ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de doorlaatbaarheid van het rectale slijmvlies kan beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van pijnlijke anorectale aandoeningen of anorectale laesies die vatbaar zijn voor manipulatie.
  • Geschiedenis van beroepsmatige blootstelling aan straling.
  • Geschiedenis van acute of chronische diarree gedefinieerd als drie of meer dunne ontlasting per dag.
  • Geschiedenis van een allergische reactie op rectale smeermiddelen.
  • Geschiedenis van slaapapneu of luchtwegproblemen bij eerdere sedatieprocedures.
  • Geschiedenis van significante bijwerkingen op sedatiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2% N-9, 5 ml
Geneesmiddel: Nonoxynol-9
Ander: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, eenmalige toediening, negatieve controle
Geneesmiddel: Normosol-R
Experimenteel: Normosol met simulatie, endoscopie en biopsie
Normosol-R, 5 ml na simulatie, endoscopie en biopsie
Geneesmiddel: Normosol-R
Procedure: Gastro-intestinale instrumentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen proefpersonen van urine- en plasmaconcentraties van 99mTc-DTPA
Tijdsspanne: 0-2 uur, 2-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na invoering van de behandelopdracht
0-2 uur, 2-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na invoering van de behandelopdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC 200-2001-08015-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Nonoxynol-9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren