Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til toksicitetsevaluering af HIV-rektale mikrobicider

30. marts 2015 opdateret af: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

En pilotprotokol til at bestemme virkningerne af kemisk og mekanisk stress på rektal permeabilitet som et surrogat for toksicitetsevaluering af rektalt anvendte mikrobicider

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om påviselige ændringer i permeabiliteten af ​​slimhinden i tyktarmen er forårsaget af enten anvendelse af HIV-mikrobicidgeler eller medicinske procedurer, såsom fleksibel sigmoidoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om procedurer, der anvendes til at observere slimhinden i den distale tyktarm, såsom endoskopi med eller uden pinch biopsi, kan forårsage slimhindetraume og dermed ændre colon permeabilitet. Derudover kan anvendelsen af ​​topiske HIV-mikrobicider (for at forhindre HIV-transmission) og forskydningskræfter forbundet med rektalt samleje også påvirke epitellaget negativt og dermed ændre tyktarmens permeabilitet. For korrekt at fortolke testning af virkningerne af topiske HIV-mikrobicider på slimhinden i den distale colon, er det vigtigt at forstå, om disse procedurer i sig selv påvirker epitellaget negativt. Hvis ændringer i permeabilitet kan påvises, kan denne metode udvikles til at hjælpe med at bestemme mikrobicidfordeling/toksicitet i tidlige faseundersøgelser, og dermed forbedre udvælgelsen af ​​kandidatmikrobicider til undersøgelse i større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 21 år
  • Tidligere historie med receptivt analt samleje (RAI)
  • Forsøgspersoner skal have en historie med at bruge kommercielt tilgængelige personlige smøremidler til RAI.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Villighed til at afstå fra brug af smøremiddel og analreceptivt samleje i 48 timer før og 48 timer efter fase A og B.
  • Villighed til at bruge en enkelt dosis rektalt påført N-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk handicap eller nedsat kognitiv præstationsstatus som vurderet af investigator.
  • Koagulationsabnormitet, som ville sætte forsøgspersonen i risiko for blødning som vurderet af den primære efterforsker.
  • Anamnese med anorektal kirurgi inden for den sidste måned eller tilstedeværelsen af ​​enhver anorektal sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne påvirke permeabiliteten af ​​rektal slimhinde.
  • Tilstedeværelse af smertefulde anorektale tilstande eller anorektale læsioner, der ville være ømme for manipulation.
  • Historie om erhvervsmæssig strålingseksponering.
  • Anamnese med akut eller kronisk diarré defineret som tre eller flere løs afføring om dagen.
  • Anamnese med allergisk reaktion på rektale smøremidler.
  • Anamnese med søvnapnø eller luftvejsproblemer med tidligere sedationsprocedurer.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger på sedationsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2% N-9, 5 ml
Medicin: Nonoxynol-9
Andet: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, enkelt administration, negativ kontrol
Medicin: Normosol-R
Eksperimentel: Normosol med simulering, endoskopi og biopsi
Normosol-R, 5 mL efter simulering, endoskopi og biopsi
Medicin: Normosol-R
Procedure: Gastrointestinal instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-individuel sammenligning af urin- og plasmakoncentrationer af 99mTc-DTPA
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter introduktion af behandlingsopgaven
0-2 timer, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter introduktion af behandlingsopgaven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC 200-2001-08015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nonoxynol-9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner