Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for toksisitetsevaluering av HIV rektale mikrobicider

30. mars 2015 oppdatert av: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

En pilotprotokoll for å bestemme effekten av kjemisk og mekanisk stress på rektal permeabilitet som et surrogat for toksisitetsevaluering av rektalt påførte mikrobicider

Hensikten med denne studien er å finne ut om påvisbare endringer i permeabiliteten til slimhinnen i tykktarmen er forårsaket av enten påføring av HIV-mikrobicidgeler eller medisinske prosedyrer, for eksempel fleksibel sigmoidoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om prosedyrer som brukes for å observere slimhinnen i den distale tykktarmen, for eksempel endoskopi med eller uten klypebiopsi, kan forårsake slimhinnetraumer og dermed endre tykktarmens permeabilitet. I tillegg kan påføring av aktuelle HIV-mikrobicider (for å forhindre HIV-overføring) og skjærekrefter assosiert med rektal samleie også påvirke epitellaget negativt, og dermed endre tykktarmens permeabilitet. For å riktig tolke testing av effekten av aktuelle HIV-mikrobicider på slimhinnen i den distale tykktarmen, er det viktig å forstå om disse prosedyrene i seg selv påvirker epitellaget negativt. Hvis endringer i permeabilitet kan oppdages, kan denne metoden utvikles for å hjelpe med å bestemme mikrobiciddistribusjon/toksisitet i tidligfasestudier, og dermed forbedre utvalget av kandidatmikrobicider for studier i større kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 21 år
  • Tidligere historie med reseptivt analt samleie (RAI)
  • Forsøkspersonene må ha en historie med å bruke kommersielt tilgjengelige personlige smøremidler for RAI.
  • Evne til å gi signert informert samtykke.
  • Vilje til å avstå fra bruk av smøremiddel og analreseptivt samleie i 48 timer før og 48 timer etter fase A og B.
  • Vilje til å bruke en enkelt dose rektalt påført N-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk handikap eller svekket kognitiv prestasjonsstatus som bedømt av etterforskeren.
  • Koagulasjonsabnormitet som ville sette forsøkspersonen i fare for blødning som bedømt av hovedetterforskeren.
  • Anamnese med anorektal kirurgi i løpet av den siste måneden eller tilstedeværelse av enhver anorektal sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke permeabiliteten til endetarmsslimhinnen.
  • Tilstedeværelse av smertefulle anorektale tilstander eller anorektale lesjoner som kan være ømme for manipulasjon.
  • Historie om yrkesmessig strålingseksponering.
  • Historie med akutt eller kronisk diaré definert som tre eller flere løs avføring per dag.
  • Anamnese med allergisk respons på rektale smøremidler.
  • Historie med søvnapné eller luftveisproblemer med tidligere sedasjonsprosedyrer.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger på sedasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2 % N-9, 5 ml
Legemiddel: Nonoxynol-9
Annen: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, enkelt administrering, negativ kontroll
Legemiddel: Normosol-R
Eksperimentell: Normosol med simulering, endoskopi og biopsi
Normosol-R, 5 mL etter simulering, endoskopi og biopsi
Legemiddel: Normosol-R
Fremgangsmåte: Gastrointestinal instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-individuell sammenligning av urin og plasmakonsentrasjoner av 99mTc-DTPA
Tidsramme: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter innføring av behandlingsoppdraget
0-2 timer, 2-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer etter innføring av behandlingsoppdraget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC 200-2001-08015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nonoxynol-9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere