Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny toksyczności mikrobicydów doodbytniczych HIV

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Protokół pilotażowy mający na celu określenie wpływu stresu chemicznego i mechanicznego na przepuszczalność odbytnicy jako substytut oceny toksyczności mikrobicydów stosowanych doodbytniczo

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykrywalne zmiany w przepuszczalności wyściółki okrężnicy są spowodowane zastosowaniem żeli bakteriobójczych HIV lub procedurami medycznymi, takimi jak elastyczna sigmoidoskopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy procedury stosowane do obserwacji wyściółki dystalnej części jelita grubego, takie jak endoskopia z biopsją lub bez, mogą powodować uraz błony śluzowej, a tym samym zmieniać przepuszczalność okrężnicy. Ponadto miejscowe stosowanie mikrobicydów HIV (w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV) oraz siły ścinające związane ze stosunkiem doodbytniczym mogą również niekorzystnie wpływać na warstwę nabłonka, a tym samym zmieniać przepuszczalność okrężnicy. Aby właściwie zinterpretować badania wpływu miejscowych mikrobicydów HIV na błonę śluzową dystalnej części jelita grubego, konieczne jest zrozumienie, czy same te procedury niekorzystnie wpływają na warstwę nabłonkową. Jeśli można wykryć zmiany w przepuszczalności, można opracować tę metodę, aby pomóc w określeniu dystrybucji/toksyczności mikrobiocydów we wczesnej fazie badań, poprawiając w ten sposób wybór potencjalnych mikrobicydów do badań w badaniach klinicznych na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 21 lat
  • Wcześniejsza historia receptywnego stosunku analnego (RAI)
  • Badani muszą mieć historię używania dostępnych w handlu lubrykantów osobistych dla RAI.
  • Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania lubrykantów i stosunku analnego receptywnego przez 48 godzin przed i 48 godzin po fazach A i B.
  • Chęć zastosowania pojedynczej dawki N-9 podanej doodbytniczo.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie badacza.
  • Zaburzenia krzepnięcia, które według oceny głównego badacza naraziłyby pacjenta na ryzyko krwawienia.
  • Historia operacji odbytu i odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu odbytu, który w ocenie badacza może wpływać na przepuszczalność błony śluzowej odbytnicy.
  • Obecność jakichkolwiek bolesnych stanów odbytu lub zmian w odbycie, które byłyby podatne na manipulacje.
  • Historia narażenia zawodowego na promieniowanie.
  • Historia ostrej lub przewlekłej biegunki zdefiniowanej jako trzy lub więcej luźnych stolców dziennie.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na lubrykanty doodbytnicze.
  • Historia bezdechu sennego lub problemów z drogami oddechowymi z poprzednimi procedurami sedacji.
  • Historia znaczących działań niepożądanych na leki uspokajające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nonoksynol-9
Gynol-II, 2% N-9, 5 ml
Lek: Nonoksynol-9
Inny: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, pojedyncze podanie, kontrola negatywna
Lek: Normosol-R
Eksperymentalny: Normosol z symulacją, endoskopią i biopsją
Normosol-R, 5 ml po symulacji, endoskopii i biopsji
Lek: Normosol-R
Procedura: Oprzyrządowanie żołądkowo-jelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicze porównanie stężeń 99mTc-DTPA w moczu i osoczu
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin i 12-24 godziny po wprowadzeniu przydziału leczenia
0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-8 godzin, 8-12 godzin i 12-24 godziny po wprowadzeniu przydziału leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC 200-2001-08015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Nonoksynol-9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj