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Un estudio piloto para la evaluación de la toxicidad de los microbicidas rectales contra el VIH

30 de marzo de 2015 actualizado por: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Un protocolo piloto para determinar los efectos del estrés químico y mecánico en la permeabilidad rectal como sustituto de la evaluación de la toxicidad de los microbicidas de aplicación rectal

El propósito de este estudio es determinar si los cambios detectables en la permeabilidad del revestimiento del colon son causados ​​por la aplicación de geles microbicidas contra el VIH o por procedimientos médicos, como la sigmoidoscopia flexible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no se sabe si los procedimientos utilizados para observar el revestimiento del colon distal, como la endoscopia con o sin biopsia por pellizco, pueden causar traumatismos en la mucosa y, por lo tanto, alterar la permeabilidad del colon. Además, la aplicación de microbicidas tópicos contra el VIH (para prevenir la transmisión del VIH) y las fuerzas de cizallamiento asociadas con el coito rectal también pueden afectar negativamente a la capa epitelial y, por lo tanto, alterar la permeabilidad del colon. Para interpretar adecuadamente las pruebas de los efectos de los microbicidas tópicos del VIH en el revestimiento de la mucosa del colon distal, es esencial comprender si estos procedimientos en sí mismos afectan negativamente a la capa epitelial. Si se pueden detectar cambios en la permeabilidad, este método puede desarrollarse para ayudar a determinar la distribución/toxicidad del microbicida en estudios de fase temprana, mejorando así la selección de microbicidas candidatos para el estudio en ensayos clínicos a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 21 años de edad
  • Historia previa de coito anal receptivo (RAI)
  • Los sujetos deben tener un historial de uso de lubricantes personales disponibles comercialmente para RAI.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.
  • Voluntad de abstenerse del uso de lubricantes y del coito anal receptivo durante las 48 horas previas y las 48 horas posteriores a las Fases A y B.
  • Voluntad de usar una sola dosis de N-9 aplicada por vía rectal.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental o deterioro del estado de rendimiento cognitivo según lo juzgado por el investigador.
  • Anomalía de la coagulación que pondría al sujeto en riesgo de hemorragia a juicio del investigador principal.
  • Antecedentes de cirugía anorrectal en el último mes o presencia de alguna enfermedad o condición anorrectal que a juicio del investigador pueda afectar la permeabilidad de la mucosa rectal.
  • Presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa o lesiones anorrectales que sean sensibles a la manipulación.
  • Antecedentes de exposición ocupacional a la radiación.
  • Antecedentes de diarrea aguda o crónica definida como tres o más deposiciones blandas por día.
  • Antecedentes de cualquier respuesta alérgica a los lubricantes rectales.
  • Antecedentes de apnea del sueño o problemas de las vías respiratorias con procedimientos de sedación previos.
  • Antecedentes de reacciones adversas significativas a medicamentos sedantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nonoxinol-9
Gynol-II, 2 % N-9, 5 ml
Droga: Nonoxinol-9
Otro: Normosol-R
Normosol-R, 5 mL, administración única, control negativo
Droga: Normosol-R
Experimental: Normosol con simulación, endoscopia y biopsia
Normosol-R, 5 mL previa simulación, endoscopia y biopsia
Droga: Normosol-R
Procedimiento: Instrumentación gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación intra-sujeto de las concentraciones de orina y plasma de 99mTc-DTPA
Periodo de tiempo: 0-2 horas, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas y 12-24 horas después de la introducción de la asignación de tratamiento
0-2 horas, 2-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas y 12-24 horas después de la introducción de la asignación de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC 200-2001-08015-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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