Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus HIV:n peräsuolen mikrobisidien toksisuuden arvioimiseksi

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

Pilottiprotokolla kemiallisen ja mekaanisen rasituksen vaikutusten määrittämiseksi peräsuolen läpäisevyyteen korvikkeena peräsuolen kautta käytettyjen mikrobisidien toksisuuden arvioinnille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtuvatko havaittavat muutokset paksusuolen limakalvon läpäisevyydessä joko HIV-mikrobisidigeelien levittämisestä tai lääketieteellisistä toimenpiteistä, kuten joustavasta sigmoidoskopiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tiedetä, voivatko distaalisen paksusuolen limakalvon tarkkailemiseen käytetyt menetelmät, kuten endoskopia puristusbiopsialla tai ilman, aiheuttaa limakalvovaurioita ja siten muuttaa paksusuolen läpäisevyyttä. Lisäksi paikallisten HIV-mikrobisidien käyttö (HIV-tartunnan estämiseksi) ja peräsuolen yhdyntään liittyvät leikkausvoimat voivat myös vaikuttaa haitallisesti epiteelikerrokseen ja siten muuttaa paksusuolen läpäisevyyttä. Jotta paikallisten HIV-mikrobisidien vaikutusten testaus voidaan tulkita asianmukaisesti distaalisen paksusuolen limakalvon limakalvolle, on olennaista ymmärtää, vaikuttavatko nämä toimenpiteet itse haitallisesti epiteelikerrokseen. Jos läpäisevyyden muutoksia voidaan havaita, tätä menetelmää voidaan kehittää auttamaan mikrobisidin jakautumisen/toksisuuden määrittämisessä varhaisen vaiheen tutkimuksissa, mikä parantaa mikrobisidiehdokkaiden valintaa tutkimuksia varten suuremman mittakaavan kliinisissä kokeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
  • Aikaisempi reseptiivisen anaaliyhdynnän historia (RAI)
  • Koehenkilöillä on oltava historiaa kaupallisesti saatavien henkilökohtaisten voiteluaineiden RAI:n käytössä.
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Halukkuus pidättäytyä voiteluaineen käytöstä ja peräaukon vastaanottavasta yhdynnästä 48 tuntia ennen vaiheita A ja B ja 48 tuntia niiden jälkeen.
  • Halukkuus käyttää yhden annoksen rektaalisesti levitettävää N-9:ää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen vamma tai heikentynyt kognitiivinen suorituskyky, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hyytymishäiriö, joka saattaisi kohteen verenvuodon riskiin päätutkijan arvioiden mukaan.
  • Viimeisen kuukauden aikana tehty anorektaalinen leikkaus tai jokin anorektaalinen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa peräsuolen limakalvon läpäisevyyteen.
  • Kivuliaita anorektaalisia sairauksia tai anorektaalisia vaurioita, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle.
  • Työperäisen säteilyaltistuksen historia.
  • Aiemmin esiintynyt akuutti tai krooninen ripuli, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä.
  • Aiempi allerginen reaktio peräsuolen voiteluaineille.
  • Uniapnea tai hengitystieongelmat aikaisemmissa sedaatioissa.
  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset sedatiolääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nonoxynol-9
Gynol-II, 2 % N-9, 5 ml
Lääke: Nonoxynol-9
Muut: Normosol-R
Normosol-R, 5 ml, kerta-annos, negatiivinen kontrolli
Lääke: Normosol-R
Kokeellinen: Normosoli simulaatiolla, endoskopialla ja biopsialla
Normosol-R, 5 ml simulaation, endoskopian ja biopsian jälkeen
Lääke: Normosol-R
Menettely: Ruoansulatuskanavan instrumentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden välinen 99mTc-DTPA:n virtsan ja plasman pitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia hoitotehtävän aloittamisen jälkeen
0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia hoitotehtävän aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC 200-2001-08015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Nonoxynol-9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa