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HIV 직장 살균제의 독성 평가를 위한 파일럿 연구

2015년 3월 30일 업데이트: Craig W. Hendrix, Johns Hopkins University

직장에 적용된 살균제의 독성 평가를 위한 대리로서 직장 투과성에 대한 화학적 및 기계적 스트레스의 영향을 결정하기 위한 파일럿 프로토콜

이 연구의 목적은 결장 내막의 투과성에서 탐지 가능한 변화가 HIV 살균제 젤의 적용 또는 유연한 구불창자경 검사와 같은 의료 절차에 의해 발생하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

핀치 생검을 포함하거나 포함하지 않는 내시경 검사와 같이 말단 결장 내막을 관찰하는 데 사용되는 절차가 점막 외상을 유발하여 결장 투과성을 변경할 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 또한 국소 HIV 살균제(HIV 전파 방지) 및 직장 성교와 관련된 전단력도 상피층에 악영향을 미쳐 결장 투과성을 변경할 수 있습니다. 원위 결장의 점막 내벽에 대한 국소 HIV 살균제의 효과에 대한 테스트를 적절하게 해석하기 위해서는 이러한 절차 자체가 상피층에 악영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 침투성의 변화가 감지될 수 있는 경우, 이 방법은 초기 단계 연구에서 살균제 분포/독성을 결정하는 데 도움이 되도록 개발되어 대규모 임상 시험에서 연구할 살균제 후보 선택을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 수용성 항문 성교(RAI)의 이전 병력
  • 피험자는 RAI에 시중에서 판매되는 개인용 윤활유를 사용한 이력이 있어야 합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
  • A 및 B 단계 이전 48시간 및 이후 48시간 동안 윤활제 사용 및 항문 수용 성교를 자제하려는 의지.
  • 직장에 적용되는 N-9의 단일 용량을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자가 판단한 정신 장애 또는 인지 기능 장애 상태.
  • 주임 연구원이 판단한 출혈 위험이 있는 응고 이상.
  • 지난 1개월 이내에 항문직장 수술 이력 또는 임의의 항문직장 질병 또는 연구자의 판단에 따라 직장 점막의 투과성에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재.
  • 통증이 있는 항문직장 상태 또는 다루기 쉬운 항문직장 병변의 존재.
  • 직업 방사선 피폭의 역사.
  • 하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 급성 또는 만성 설사 병력.
  • 직장 윤활제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 수면 무호흡증의 병력 또는 이전 진정 절차의 기도 문제.
  • 진정제에 대한 중대한 부작용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노녹시놀-9
Gynol-II, 2% N-9, 5mL
의약품: 노녹시놀-9
다른: Normosol-R
Normosol-R, 5 mL, 단회 투여, 음성 대조군
의약품: Normosol-R
실험적: 시뮬레이션, 내시경 및 생검을 통한 Normosol
Normosol-R, 시뮬레이션, 내시경 및 생검 후 5mL
의약품: Normosol-R
절차: 위장 기구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
99mTc-DTPA의 소변 및 혈장 농도의 개체 내 비교
기간: 치료 할당 도입 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간
치료 할당 도입 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Edward Fuchs, PA-C, MBA, The Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC 200-2001-08015-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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