Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость вакцины с открытой ДНК у пациентов с хроническим гепатитом В (VAC-ADN)

1 апреля 2026 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы I/II у пациентов с хроническим гепатитом В с ВН HBV < 12 МЕ/мл и получающих лечение НИОТ, в котором оценивали эффективность и переносимость вакцинации голой ДНК в отношении репликации вируса после прекращения лечения аналогами. ANRS HB02 VAC-ADN

Цель этого исследования — определить, может ли ДНК-вакцинация пациентов с хроническим гепатитом В, получающих НИОТ, восстановить реактивность Т-клеток и отсрочить вирусологическую реактивацию после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на наличие эффективных вакцин против гепатита В, более 370 миллионов человек во всем мире остаются персистентно инфицированными ВГВ. Персистирующая инфекция связана с хроническим заболеванием печени, которое может привести к развитию цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы у двух третей лиц. Лечение хронического гепатита В основано на использовании аналогов, таких как ламивудин, адефовир, энтекавир или иммуностимуляторов, таких как интерфероны. Хотя аналоги эффективны, генотипическая резистентность возникает после одного года лечения, а частота вирусологических рецидивов высока после прекращения лечения.

HBV является нецитопатическим вирусом, и повреждение печени вызывается иммунным ответом на инфицированные гепатоциты и неспецифическим воспалительным ответом. Иммунный ответ способствует элиминации вируса. При острой инфекции гепатита В ответ Т-клеток является поликлональным, специфичным и энергичным, тогда как у пациентов с хронической инфекцией ответы остаются слабыми, менее специфичными и едва обнаруживаемыми в периферической крови.

Ответы Т-клеток можно индуцировать или восстанавливать с помощью антигенной стимуляции, такой как вакцинация. В предыдущей фазе клинических испытаний мы показали, что вакцинация ДНК плазмидой pCMVS2.S безопасна и может специфически, но кратковременно активировать Т-клеточный ответ у хронических носителей ВГВ, не отвечающих на современные противовирусные терапии.

Было показано, что аналоги, такие как ламивудин и адефовир, усиливают ответ Т-клеток одновременно со снижением вирусной нагрузки. В этом клиническом испытании фазы I/II мы хотели бы определить, может ли ДНК-вакцинация пациентов с хроническим гепатитом В, получающих НИОТ, восстановить реактивность Т-клеток и отсрочить вирусологическую реактивацию после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хронический гепатит В с или без AgHBe
  • без цирроза и без гепатоцеллюлярной карциномы
  • лечение НИОТ без изменений в течение как минимум 3 месяцев
  • неопределяемая вирусная нагрузка ВГВ в течение 12 мес.
  • Вирусная нагрузка ВГВ < 12 МЕ/мл при скрининге
  • сГПТ < 5Н
  • иммунизация против столбняка или ревакцинация в течение менее 8 лет
  • точный контроль над рождаемостью или женщины в менопаузе или бесплодие
  • страхование на случай болезни
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ХЛА-ДР 15/16
  • коинфекции HDV, HCV и/или ВИЧ
  • лечение иммуномодуляторами
  • иммуносупрессоры
  • длительная кортикотерапия (более 4 недель)
  • активные внутривенные наркоманы
  • длительное и чрезмерное употребление алкоголя (мужчины > 40 г/сут; женщины > 30 г/сут; более 5 лет)
  • история болезни аутоиммунного заболевания или наличие аутоантител
  • предыдущая иммунизация вакциной против ВГВ менее 5 лет
  • предыдущая иммунизация ДНК-вакциной против HBV
  • личный или семейный анамнез демиелинизирующих заболеваний
  • неконтролируемая гипофосфатемия
  • почечная недостаточность, трансплантация почки, гемодиализ
  • беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
Экспериментальный: 1
Пациенты получат 5 инъекций ДНК-вакцины на 0, 8, 16, 40, 44 неделе.
Биологический: ДНК-вакцина pCMVS2.S
Пациенты будут получать инъекции 1 мл вакцины (1 мг/мл) на 0, 8, 16, 40 и 44 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является вирусологическая неудача, определяемая 1) реактивацией после прекращения лечения аналогами, 2) вирусологическим прорывом при лечении аналогами, 3) невозможностью для пациентов прервать лечение на 48-й неделе
Временное ограничение: на 72 неделе
на 72 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка появления вирусологической недостаточности
Временное ограничение: на 72 неделе
на 72 неделе
Биологическая и клиническая переносимость ДНК-вакцины
Временное ограничение: на протяжении всего судебного разбирательства
на протяжении всего судебного разбирательства
Иммунологические реакции
Временное ограничение: На 18, 40, 46, 60, 72 неделе
На 18, 40, 46, 60, 72 неделе
Клиническое течение гепатита В
Временное ограничение: на протяжении всего судебного разбирательства
на протяжении всего судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Главный следователь: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Учебный стул: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования ДНК-вакцина pCMVS2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться