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Eficácia e tolerância da vacina de DNA nu em pacientes com hepatite B crônica (VAC-ADN)

1 de abril de 2026 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ensaio Randomizado, Aberto, Multicêntrico Fase I/II em Pacientes com Hepatite B Crônica com HBV VL < 12 UI/ml e sob tratamento com NRTI, que avaliou a eficácia e tolerância da vacinação com DNA puro na replicação viral após a interrupção do tratamento com análogos. ANRS HB02 VAC-ADN

O objetivo deste estudo é determinar se a vacinação com DNA de pacientes crônicos com HBV em tratamento com NRTI pode restaurar a capacidade de resposta das células T e retardar a reativação virológica após a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da disponibilidade de vacinas eficazes contra a hepatite B, mais de 370 milhões de pessoas em todo o mundo permanecem persistentemente infectadas com HBV. A infecção persistente está associada à doença hepática crônica que pode levar ao desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepatocelular em dois terços das pessoas. O tratamento da hepatite B crônica baseia-se no uso de análogos como lamivudina, adefovir, entecavir ou imunoestimuladores como interferons. Embora os análogos sejam eficientes, a resistência genotípica ocorre após um ano de tratamento e a taxa de recidiva virológica é alta após a interrupção do tratamento.

O VHB é um vírus não citopático e o dano hepático é causado pela resposta imune contra hepatócitos infectados e por uma resposta inflamatória inespecífica. A resposta imune contribui para a eliminação do vírus. Na infecção aguda por hepatite B, a resposta das células T é policlonal, específica e vigorosa, enquanto nos pacientes com infecção crônica, as respostas permanecem fracas, menos específicas e dificilmente detectáveis ​​no sangue periférico.

As respostas das células T podem ser induzidas ou restauradas por estimulação antigênica, como a vacinação. Em um ensaio clínico de fase I anterior, mostramos que a vacinação de DNA com o plasmídeo pCMVS2.S é segura e pode ativar especificamente, mas transitoriamente, respostas de células T em portadores crônicos de HBV que não respondem às terapias antivirais atuais.

Análogos como lamivudina e adefovir demonstraram aumentar as respostas das células T concomitantemente com a diminuição da carga viral. Neste ensaio clínico de fase I/II, gostaríamos de determinar se a vacinação com DNA de pacientes crônicos com HBV em tratamento com NRTI pode restaurar a capacidade de resposta das células T e retardar a reativação virológica após a descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • FONTAINE Hélène

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hepatite B crônica com ou sem AgHBe
  • sem cirrose e sem carcinoma hepatocelular
  • tratamento com NRTI inalterado por pelo menos 3 meses
  • carga viral de VHB indetectável por 12 meses
  • Carga viral do HBV < 12 UI/ml na triagem
  • sGPT < 5N
  • imunização antitetânica ou dose de reforço por menos de 8 anos
  • controle de natalidade preciso ou mulheres na menopausa ou esterilidade
  • seguro de doença
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • HLA-DR 15/16
  • coinfecções com HDV, HCV e/ou HIV
  • tratamento com imunomoduladores
  • imunossupressores
  • corticoterapia de longa duração (mais de 4 semanas)
  • usuários ativos de drogas intravenosas
  • consumo prolongado e excessivo de álcool (homens > 40g/dia; mulheres > 30g/dia; há mais de 5 anos)
  • histórico médico de doença autoimune ou presença de autoanticorpos
  • imunização anterior por vacina HBV de menos de 5 anos
  • imunização prévia por vacina de DNA contra HBV
  • histórico médico pessoal ou familiar de doenças desmielinizantes
  • hipofosfatemia descontrolada
  • insuficiência renal, transplante renal, hemodiálise
  • gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2
Experimental: 1
Os pacientes receberão 5 injeções de vacina de DNA nas semanas 0, 8, 16, 40, 44.
Biológico: Vacina de DNA pCMVS2.S
Os pacientes receberão injeções de 1 ml de vacina (1 mg/ml) nas semanas 0, 8, 16, 40 e 44

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a falha virológica definida por 1) reativação após interrupção do tratamento com análogos, 2) avanço virológico durante o tratamento com análogos, 3) impossibilidade de os pacientes interromperem o tratamento na semana 48
Prazo: na semana 72
na semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atraso no aparecimento de falência virológica
Prazo: na Semana 72
na Semana 72
Tolerância biológica e clínica da vacina de DNA
Prazo: durante todo o julgamento
durante todo o julgamento
Respostas imunológicas
Prazo: Nas semanas 18, 40, 46, 60, 72
Nas semanas 18, 40, 46, 60, 72
Progressão clínica da hepatite B
Prazo: durante todo o julgamento
durante todo o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Cadeira de estudo: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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