Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av naken DNA-vaksine hos pasienter med kronisk B-hepatitt (VAC-ADN)

1. april 2026 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomisert, åpnet, multisenter fase I/II studie hos pasienter med kronisk hepatitt B med HBV VL < 12 IE/ml og under behandling med NRTI, som evaluerte effektivitet og toleranse av vaksinasjon med nakent DNA på viral replikasjon etter analogers behandlingsavbrudd. ANRS HB02 VAC-ADN

Hensikten med denne studien er å finne ut om DNA-vaksinasjon av kroniske HBV-pasienter under behandling med NRTI kan gjenopprette T-cellerespons og forsinke virologisk reaktivering etter seponering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av effektive vaksiner mot hepatitt B, forblir over 370 millioner mennesker over hele verden vedvarende infisert med HBV. Vedvarende infeksjon er assosiert med kronisk leversykdom som kan føre til utvikling av cirrhose og hepatocellulært karsinom hos to tredjedeler av personene. Behandling av kronisk hepatitt B er avhengig av bruk av analoger som lamivudin, adefovir, entecavir eller immunstimulatorer som interferoner. Selv om analoger er effektive, oppstår genotypisk resistens etter ett års behandling og frekvensen av virologisk tilbakefall er høy etter seponering av behandlingen.

HBV er et ikke-cytopatisk virus og leverskade er forårsaket av immunrespons mot infiserte hepatocytter og til en ikke-spesifikk inflammatorisk respons. Immunrespons bidrar til virusclearance. Ved akutt hepatitt B-infeksjon er T-celleresponsen polyklonal, spesifikk og kraftig, mens responsen hos pasienter med kronisk infeksjon forblir svak, mindre spesifikk og knapt påviselig i perifert blod.

T-celleresponser kan induseres eller gjenopprettes ved antigen stimulering som vaksinasjon. I en tidligere fase I klinisk studie viste vi at DNA-vaksinasjon med plasmid pCMVS2.S er trygg og kan spesifikt, men forbigående aktivere T-celleresponser hos kroniske HBV-bærere som ikke reagerer på gjeldende antivirale terapier.

Analoger som lamivudin og adefovir ble vist å øke T-celleresponsen samtidig med reduksjon av virusmengden. I denne fase I/II kliniske studien ønsker vi å finne ut om DNA-vaksinasjon av kroniske HBV-pasienter under behandling med NRTI kan gjenopprette T-cellerespons og forsinke virologisk reaktivering etter seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • FONTAINE Hélène

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hepatitt B med eller uten AgHBe
  • ingen cirrhose og ingen hepatocellulært karsinom
  • behandling med NRTI uendret i minst 3 måneder
  • upåviselig HBV-viral belastning i 12 måneder
  • HBV viral belastning < 12 IE/ml ved screening
  • sGPT < 5N
  • tetanus-immunisering eller boosterdose i mindre enn 8 år
  • nøyaktig prevensjon eller kvinner i overgangsalderen eller sterilitet
  • sykeforsikring
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-DR 15/16
  • koinfeksjoner med HDV, HCV og/eller HIV
  • behandling med immunmodulatorer
  • immundempende midler
  • langvarig kortikoterapi (over 4 uker)
  • aktive intravenøse narkotikabrukere
  • langvarig og overdreven inntak av alkohol (menn > 40 g/dag; kvinner > 30 g/dag, i mer enn 5 år)
  • medisinsk historie med autoimmun sykdom eller tilstedeværelse av autoantistoffer
  • tidligere immunisering med HBV-vaksine på mindre enn 5 år
  • tidligere immunisering med DNA-vaksine mot HBV
  • personlig eller familiehistorie med demyeliniserende sykdommer
  • ukontrollert hypofosfatemi
  • nyresvikt, nyretransplantasjon, hemodialyse
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2
Eksperimentell: 1
Pasienter vil få 5 injeksjoner med DNA-vaksine i uke 0, 8, 16, 40, 44.
Biologisk: DNA-vaksine pCMVS2.S
Pasienter vil få injeksjoner med 1 ml vaksine (1 mg/ml) i uke 0, 8, 16, 40 og 44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er virologisk svikt definert av 1) reaktivering etter analogers behandlingsavbrudd, 2) virologisk gjennombrudd under behandling med analoger, 3) umulighet for pasientene å avbryte behandlingen ved uke 48
Tidsramme: i uke 72
i uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse av forekomsten av virologisk svikt
Tidsramme: i uke 72
i uke 72
Biologisk og klinisk toleranse for DNA-vaksine
Tidsramme: under hele rettssaken
under hele rettssaken
Immunologiske responser
Tidsramme: I uke 18, 40, 46, 60, 72
I uke 18, 40, 46, 60, 72
Klinisk progresjon av hepatitt B
Tidsramme: under hele rettssaken
under hele rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på DNA-vaksine pCMVS2.S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere