Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljaan DNA:n rokotteen tehokkuus ja sietokyky kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla (VAC-ADN)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B, HBV VL < 12 IU/ml ja jotka olivat hoidossa NRTI:llä. Tutkimus arvioi paljaalla DNA:lla rokotuksen tehokkuuden ja sietokyvyn viruksen replikaatiossa analogisten hoidon keskeytymisen jälkeen. ANRS HB02 VAC-ADN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko NRTI-hoitoa saavien kroonisten HBV-potilaiden DNA-rokotus palauttaa T-solujen vasteen ja viivyttää virologista reaktivaatiota hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta tehokkaiden rokotteiden saatavuudesta hepatiitti B:tä vastaan, yli 370 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on jatkuvasti HBV-tartunnan saaneita. Jatkuva infektio liittyy krooniseen maksasairauteen, joka voi johtaa kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman kehittymiseen kahdella kolmasosalla ihmisistä. Kroonisen hepatiitti B:n hoito perustuu analogien, kuten lamivudiinin, adefoviirin, entekaviirin tai immunostimulaattoreiden, kuten interferonien, käyttöön. Vaikka analogit ovat tehokkaita, genotyyppiresistenssi ilmenee yhden vuoden hoidon jälkeen ja virologisten uusiutumisen määrä on korkea hoidon lopettamisen jälkeen.

HBV on ei-sytopaattinen virus, ja maksavaurion aiheuttaa immuunivaste infektoituneita hepatosyyttejä vastaan ​​ja epäspesifinen tulehdusvaste. Immuunivaste edistää viruksen puhdistumista. Akuutissa hepatiitti B -infektiossa T-soluvaste on polyklonaalinen, spesifinen ja voimakas, kun taas kroonista infektiota sairastavilla potilailla vasteet pysyvät heikkoina, vähemmän spesifisiä ja tuskin havaittavissa perifeerisestä verestä.

T-soluvasteita voitaisiin indusoida tai palauttaa antigeenisellä stimulaatiolla, kuten rokotuksella. Edellisessä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa osoitimme, että DNA-rokotus plasmidilla pCMVS2.S on turvallista ja voi spesifisesti, mutta ohimenevästi aktivoida T-soluvasteita kroonisissa HBV-kantajissa, jotka eivät reagoi nykyisiin viruslääkkeisiin.

Analogien, kuten lamivudiinin ja adefoviirin, osoitettiin tehostavan T-soluvasteita samanaikaisesti viruskuorman vähenemisen kanssa. Tässä vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa haluamme määrittää, voiko NRTI-hoitoa saavien kroonisten HBV-potilaiden DNA-rokotus palauttaa T-solujen vasteen ja viivyttää virologista reaktivaatiota hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • FONTAINE Hélène

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen hepatiitti B AgHBe:n kanssa tai ilman
  • ei kirroosia eikä hepatosellulaarista karsinoomaa
  • NRTI-hoitoa muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan
  • havaitsematon HBV-viruskuorma 12 kuukauden ajan
  • HBV-viruskuorma < 12 IU/ml seulonnassa
  • sGPT < 5N
  • tetanusimmunisaatio tai tehosteannos alle 8 vuoden ajan
  • tarkka ehkäisy tai vaihdevuodet naiset tai hedelmättömyys
  • sairausvakuutus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-DR 15/16
  • samanaikaiset HDV-, HCV- ja/tai HIV-infektiot
  • hoito immunomodulaattoreilla
  • immunosuppressorit
  • pitkäaikainen kortikoterapia (yli 4 viikkoa)
  • aktiiviset suonensisäisten huumeiden käyttäjät
  • pitkäaikainen ja liiallinen alkoholinkäyttö (miehet > 40g/vrk; naiset >30g/vrk; yli 5 vuotta)
  • autoimmuunisairaus tai autovasta-aineiden esiintyminen
  • aiempi immunisaatio HBV-rokotteella alle 5 vuotta
  • aiempi immunisointi DNA-rokotteella HBV:tä vastaan
  • henkilökohtainen tai perheen sairaushistoria demyelinisoivista sairauksista
  • hallitsematon hypofosfatemia
  • munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto, hemodialyysi
  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat 5 DNA-rokotetta viikoilla 0, 8, 16, 40, 44.
Biologinen: DNA-rokote pCMVS2.S
Potilaat saavat 1 ml:n rokotetta (1 mg/ml) viikoilla 0, 8, 16, 40 ja 44

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on virologinen epäonnistuminen, joka määritellään 1) uudelleenaktivoitumisella analogien hoidon keskeyttämisen jälkeen, 2) virologisella läpimurtolla analogihoidon aikana, 3) potilaiden mahdottomuudella keskeyttää hoito viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 72
viikolla 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologisen epäonnistumisen ilmaantumisen viivästyminen
Aikaikkuna: viikolla 72
viikolla 72
DNA-rokotteen biologinen ja kliininen sietokyky
Aikaikkuna: koko oikeudenkäynnin ajan
koko oikeudenkäynnin ajan
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: Viikoilla 18, 40, 46, 60, 72
Viikoilla 18, 40, 46, 60, 72
Hepatiitti B:n kliininen eteneminen
Aikaikkuna: koko oikeudenkäynnin ajan
koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset DNA-rokote pCMVS2.S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa