Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af nøgen DNA-vaccine hos patienter med kronisk B-hepatitis (VAC-ADN)

1. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomiseret, åbnet, multicenter fase I/II-forsøg i patienter med kronisk hepatitis B med HBV VL < 12 IE/ml og under behandling med NRTI, som evaluerede effektivitet og tolerance af vaccination med nøgent DNA på viral replikation efter analogers behandlingsafbrydelse. ANRS HB02 VAC-ADN

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DNA-vaccination af kroniske HBV-patienter under behandling med NRTI kan genoprette T-cellerespons og forsinke virologisk reaktivering efter behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilgængeligheden af ​​effektive vacciner mod hepatitis B forbliver over 370 millioner mennesker verden over vedvarende inficeret med HBV. Vedvarende infektion er forbundet med kronisk leversygdom, der kan føre til udvikling af skrumpelever og hepatocellulært karcinom hos to tredjedele af personerne. Behandling af kronisk hepatitis B er afhængig af brugen af ​​analoger såsom lamivudin, adefovir, entecavir eller immunstimulatorer såsom interferoner. Selvom analoger er effektive, forekommer genotypisk resistens efter et års behandling, og frekvensen af ​​virologisk tilbagefald er høj efter behandlingsophør.

HBV er en ikke-cytopatisk virus, og leverskade er forårsaget af immunrespons mod inficerede hepatocytter og til en ikke-specifik inflammatorisk respons. Immunrespons bidrager til virusclearance. Ved akut hepatitis B-infektion er T-celleresponsen polyklonal, specifik og kraftig, hvorimod responsen hos patienter med kronisk infektion forbliver svag, mindre specifik og næppe påviselig i perifert blod.

T-celleresponser kunne induceres eller genoprettes ved antigen stimulering, såsom vaccination. I et tidligere fase I klinisk forsøg viste vi, at DNA-vaccination med plasmid pCMVS2.S er sikker og kan specifikt, men forbigående aktivere T-celleresponser hos kroniske HBV-bærere, der ikke reagerer på nuværende antivirale terapier.

Analoger såsom lamivudin og adefovir viste sig at øge T-cellerespons samtidig med et fald i viral load. I dette fase I/II kliniske forsøg vil vi gerne afgøre, om DNA-vaccination af kroniske HBV-patienter under behandling med NRTI kan genoprette T-cellerespons og forsinke virologisk reaktivering efter behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • FONTAINE Hélène

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis B med eller uden AgHBe
  • ingen skrumpelever og intet hepatocellulært karcinom
  • behandling med NRTI uændret i mindst 3 måneder
  • upåviselig HBV-virusbelastning i 12 måneder
  • HBV viral load < 12 IE/ml ved screening
  • sGPT < 5N
  • stivkrampeimmunisering eller boosterdosis i mindre end 8 år
  • nøjagtig prævention eller kvinder i overgangsalderen eller sterilitet
  • sygeforsikring
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-DR 15/16
  • co-infektioner med HDV, HCV og/eller HIV
  • behandling med immunmodulatorer
  • immunsuppressorer
  • langvarig kortikoterapi (over 4 uger)
  • aktive intravenøse stofbrugere
  • langvarig og overdreven indtagelse af alkohol (mænd > 40 g/dag; kvinder > 30 g/dag; i mere end 5 år)
  • sygehistorie med autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoantistoffer
  • tidligere immunisering med HBV-vaccine på mindre end 5 år
  • tidligere immunisering med DNA-vaccine mod HBV
  • personlig eller familiehistorie med demyeliniserende sygdomme
  • ukontrolleret hypofosfatæmi
  • nyresvigt, nyretransplantation, hæmodialyse
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage 5 injektioner af DNA-vaccine i uge 0, 8, 16, 40, 44.
Biologisk: DNA-vaccine pCMVS2.S
Patienterne vil modtage injektioner med 1 ml vaccine (1 mg/ml) i uge 0, 8, 16, 40 og 44

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er virologisk svigt defineret ved 1) reaktivering efter analogers behandlingsafbrydelse, 2) virologisk gennembrud under behandling med analoger, 3) umuligheden for patienterne at afbryde behandlingen i uge 48
Tidsramme: i uge 72
i uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse af forekomsten af ​​virologisk svigt
Tidsramme: i uge 72
i uge 72
Biologisk og klinisk tolerance af DNA-vaccine
Tidsramme: under hele retssagen
under hele retssagen
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: I uge 18, 40, 46, 60, 72
I uge 18, 40, 46, 60, 72
Klinisk progression af hepatitis B
Tidsramme: under hele retssagen
under hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Studiestol: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Anslået)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med DNA-vaccine pCMVS2.S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner