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만성 B형 간염 환자에서 Naked DNA 백신의 효능 및 내성 (VAC-ADN)

2026년 4월 1일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HBV VL < 12 IU/ml 및 NRTI로 치료 중인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 다기관 I/II 상 임상시험으로, Analogs의 치료 중단 후 바이러스 복제에 대한 네이키드 DNA 백신의 효능 및 내약성을 평가했습니다. ANRS HB02 VAC-ADN

이 연구의 목적은 NRTI로 치료 중인 만성 HBV 환자의 DNA 백신 접종이 치료 중단 후 T 세포 반응성을 회복하고 바이러스 재활성화를 지연시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염에 대한 효과적인 백신이 있음에도 불구하고 전 세계적으로 3억 7천만 명이 넘는 사람들이 HBV에 지속적으로 감염되어 있습니다. 지속적인 감염은 사람의 2/3에서 간경화 및 간세포 암종의 발달로 이어질 수 있는 만성 간 질환과 관련이 있습니다. 만성 B형 간염의 치료는 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르와 같은 유사체 또는 인터페론과 같은 면역 자극제의 사용에 의존합니다. 유사체는 효율적이지만 치료 1년 후 유전형 내성이 발생하고 치료 중단 후 바이러스 재발률이 높다.

HBV는 비세포 변성 바이러스이며 간 손상은 감염된 간세포에 대한 면역 반응과 비특이적 염증 반응에 의해 발생합니다. 면역 반응은 바이러스 제거에 기여합니다. 급성 B형 간염 감염에서 T 세포 반응은 다클론적이고 특이적이고 활발한 반면, 만성 감염 환자에서는 반응이 약하고 덜 특이적이며 말초 혈액에서 거의 감지되지 않습니다.

T 세포 반응은 백신 접종과 같은 항원 자극에 의해 유도되거나 회복될 수 있습니다. 이전 1상 임상 시험에서 우리는 플라스미드 pCMVS2.S를 사용한 DNA 백신 접종이 안전하고 특히 현재의 항바이러스 요법에 반응하지 않는 만성 HBV-보유자에서 T 세포 반응을 일시적으로 활성화할 수 있음을 보여주었습니다.

라미부딘 및 아데포비어와 같은 유사체는 바이러스 부하 감소와 동시에 T 세포 반응을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 1/2상 임상 시험에서 NRTI로 치료 중인 만성 HBV 환자의 DNA 백신 접종이 치료 중단 후 T 세포 반응성을 회복하고 바이러스 재활성화를 지연시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • FONTAINE Hélène

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AgHBe가 있거나 없는 만성 B형 간염
  • 간경화 및 간세포 암종 없음
  • 최소 3개월 동안 변경되지 않은 NRTI로 치료
  • 12개월 동안 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하
  • 스크리닝 시 HBV 바이러스 부하 < 12 IU/ml
  • sGPT < 5N
  • 8년 미만 동안 파상풍 예방 접종 또는 추가 접종
  • 정확한 피임 또는 폐경기 여성 또는 불임
  • 질병 보험
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HLA-DR 15/16
  • HDV, HCV 및/또는 HIV 동시 감염
  • 면역 조절제로 치료
  • 면역억제제
  • 장기 코르티코 요법(4주 이상)
  • 활성 정맥 약물 사용자
  • 장기간 및 과도한 알코올 섭취(남성 > 40g/일, 여성 > 30g/일, 5년 이상)
  • 자가 면역 질환의 병력 또는 자가 항체의 존재
  • 5년 미만의 이전 HBV 백신 접종
  • HBV에 대한 DNA 백신에 의한 이전 면역
  • 탈수 초성 질환의 개인 또는 가족 병력
  • 조절되지 않는 저인산혈증
  • 신부전, 신장이식, 혈액투석
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
실험적: 1
환자는 0, 8, 16, 40, 44주차에 DNA 백신을 5회 주사받습니다.
생물학적: DNA 백신 pCMVS2.S
환자는 0주, 8주, 16주, 40주 및 44주차에 백신 1ml(1mg/ml)를 주사받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가변수는 1) 유사체 치료 중단 후 재활성화, 2) 유사체 치료 중 바이러스 돌파, 3) 환자가 48주째 치료를 중단할 수 없는 바이러스학적 실패로 정의된다.
기간: 72주차에
72주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스학적 실패의 출현 지연
기간: 72주차에
72주차에
DNA 백신의 생물학적 및 임상적 내성
기간: 재판 내내
재판 내내
면역 반응
기간: 18, 40, 46, 60, 72주차에
18, 40, 46, 60, 72주차에
B형 간염의 임상 진행
기간: 재판 내내
재판 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • 연구 의자: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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