Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van naakt DNA-vaccin bij patiënten met chronische B-hepatitis (VAC-ADN)

1 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Gerandomiseerde, geopende, multicentrische fase I/II-studie bij patiënten met chronische hepatitis B met HBV VL < 12 IE/ml en onder behandeling met NRTI, die de werkzaamheid en tolerantie van vaccinatie met naakt DNA op virale replicatie evalueerde na onderbreking van de behandeling met analogen. ANRS HB02 VAC-ADN

Het doel van deze studie is om te bepalen of DNA-vaccinatie van chronische HBV-patiënten die met NRTI worden behandeld, de respons van T-cellen kan herstellen en de virologische reactivering kan vertragen na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van effectieve vaccins tegen hepatitis B, blijven wereldwijd meer dan 370 miljoen mensen aanhoudend besmet met HBV. Aanhoudende infectie wordt in verband gebracht met chronische leverziekte die bij tweederde van de personen kan leiden tot de ontwikkeling van cirrose en hepatocellulair carcinoom. Behandeling van chronische hepatitis B berust op het gebruik van analogen zoals lamivudine, adefovir, entecavir of immunostimulatoren zoals interferonen. Hoewel analogen efficiënt zijn, treedt genotypische resistentie op na één jaar behandeling en is de snelheid van virologische terugval hoog na stopzetting van de behandeling.

HBV is een niet-cytopathisch virus en leverbeschadiging wordt veroorzaakt door een immuunrespons tegen geïnfecteerde hepatocyten en een niet-specifieke ontstekingsreactie. De immuunrespons draagt ​​bij aan de virusklaring. Bij een acute hepatitis B-infectie is de T-celrespons polyklonaal, specifiek en krachtig, terwijl bij patiënten met een chronische infectie de respons zwak, minder specifiek en nauwelijks detecteerbaar in perifeer bloed blijft.

T-celreacties zouden kunnen worden geïnduceerd of hersteld door antigene stimulatie zoals vaccinatie. In een eerdere klinische fase I-studie hebben we aangetoond dat DNA-vaccinatie met plasmide pCMVS2.S veilig is en specifiek, maar tijdelijk T-celresponsen kan activeren bij chronische HBV-dragers die niet reageren op de huidige antivirale therapieën.

Analogen zoals lamivudine en adefovir bleken de T-celrespons te versterken, samen met een afname van de virale belasting. In deze klinische fase I/II-studie willen we bepalen of DNA-vaccinatie van chronische HBV-patiënten die met NRTI worden behandeld, de respons van T-cellen kan herstellen en virologische reactivering kan vertragen na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • FONTAINE Hélène

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hepatitis B met of zonder AgHBe
  • geen cirrose en geen hepatocellulair carcinoom
  • behandeling met NRTI ongewijzigd gedurende ten minste 3 maanden
  • ondetecteerbare HBV-virale belasting gedurende 12 maanden
  • HBV-virusbelasting < 12 IE/ml bij screening
  • sGPT < 5N
  • tetanus-immunisatie of boosterdosis gedurende minder dan 8 jaar
  • nauwkeurige anticonceptie of vrouwen in de menopauze of onvruchtbaarheid
  • ziektekostenverzekering
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HLA-DR 15/16
  • co-infecties met HDV, HCV en/of HIV
  • behandeling met immunomodulatoren
  • immunosuppressoren
  • langdurige corticotherapie (meer dan 4 weken)
  • actieve intraveneuze drugsgebruikers
  • langdurig en overmatig alcoholgebruik (mannen > 40 g/dag; vrouwen > 30 g/dag; langer dan 5 jaar)
  • medische geschiedenis van auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-antilichamen
  • eerdere immunisatie door HBV-vaccin van minder dan 5 jaar
  • eerdere immunisatie door DNA-vaccin tegen HBV
  • persoonlijke of familiale medische voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekten
  • ongecontroleerde hypofosfatemie
  • nierfalen, niertransplantatie, hemodialyse
  • zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Experimenteel: 1
Patiënten krijgen 5 injecties met DNA-vaccin in week 0, 8, 16, 40, 44.
Biologisch: DNA-vaccin pCMVS2.S
Patiënten krijgen injecties van 1 ml vaccin (1 mg/ml) in week 0, 8, 16, 40 en 44

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt is virologisch falen gedefinieerd door 1) reactivering na onderbreking van de behandeling met analogen, 2) virologische doorbraak tijdens behandeling met analogen, 3) de onmogelijkheid voor de patiënten om de behandeling te onderbreken in week 48
Tijdsspanne: in week 72
in week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging van het optreden van virologisch falen
Tijdsspanne: in week 72
in week 72
Biologische en klinische tolerantie van DNA-vaccin
Tijdsspanne: de hele rechtszaak
de hele rechtszaak
Immunologische reacties
Tijdsspanne: In week 18, 40, 46, 60, 72
In week 18, 40, 46, 60, 72
Klinische progressie van hepatitis B
Tijdsspanne: de hele rechtszaak
de hele rechtszaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Studie stoel: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op DNA-vaccin pCMVS2.S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren