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慢性B型肝炎患者における裸のDNAワクチンの有効性と耐性 (VAC-ADN)

2026年4月1日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HBV VL が 12 IU/ml 未満で NRTI による治療を受けている慢性 B 型肝炎患者を対象とした無作為化オープン多施設共同第 I/II 相試験では、類似体の治療中断後のウイルス複製に対するネイキッド DNA によるワクチン接種の有効性と耐性を評価しました。 ANRS HB02 VAC-ADN

この研究の目的は、NRTI で治療中の慢性 HBV 患者の DNA ワクチン接種が T 細胞の応答性を回復し、治療中止後のウイルス学的再活性化を遅らせることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B 型肝炎に対する効果的なワクチンが利用可能であるにもかかわらず、世界中で 3 億 7000 万人以上の人々が HBV に持続的に感染しています。 持続感染は慢性肝疾患と関連しており、3 分の 2 の人が肝硬変や肝細胞癌を発症する可能性があります。 慢性 B 型肝炎の治療は、ラミブジン、アデフォビル、エンテカビルなどのアナログ、またはインターフェロンなどの免疫刺激剤の使用に依存しています。 類似体は効率的ですが、遺伝子型の耐性は治療の 1 年後に発生し、治療中止後のウイルス学的再発率は高くなります。

HBV は非細胞変性ウイルスであり、肝障害は感染した肝細胞に対する免疫反応と非特異的な炎症反応によって引き起こされます。 免疫応答は、ウイルスクリアランスに貢献します。 急性 B 型肝炎感染では、T 細胞応答はポリクローナルで特異的かつ活発ですが、慢性感染患者では応答は弱く、特異性が低く、末梢血ではほとんど検出されません。

T 細胞応答は、ワクチン接種などの抗原刺激によって誘導または回復される可能性があります。 以前の第 I 相臨床試験で、プラスミド pCMVS2.S による DNA ワクチン接種は安全であり、現在の抗ウイルス療法に反応しない慢性 HBV キャリアの T 細胞反応を特異的に、しかし一時的に活性化できることを示しました。

ラミブジンやアデフォビルなどの類似体は、ウイルス量の減少と同時に T 細胞応答を増強することが示されました。 この第 I/II 相臨床試験では、NRTI で治療中の慢性 HBV 患者の DNA ワクチン接種が T 細胞応答性を回復し、治療中止後のウイルス学的再活性化を遅らせることができるかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AgHBeを伴うまたは伴わないB型慢性肝炎
  • 肝硬変も肝細胞癌もありません
  • -少なくとも3か月間はNRTIを変更せずに治療する
  • 12 か月間 HBV ウイルス量が検出されない
  • -スクリーニング時のHBVウイルス量<12 IU / ml
  • sGPT < 5N
  • 8年未満の破傷風の予防接種またはブースター投与
  • 正確な避妊または更年期の女性または不妊症
  • 疾病保険
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • HLA-DR 15/16
  • HDV、HCV、および/またはHIVとの同時感染
  • 免疫調節剤による治療
  • 免疫抑制剤
  • 長期コルチコセラピー（4週間以上）
  • アクティブな静脈内薬物使用者
  • アルコールの長期的かつ過度の消費 (男性 > 40g/日; 女性 > 30g/日; 5 年以上)
  • 自己免疫疾患の病歴または自己抗体の存在
  • -5年未満のHBVワクチンによる以前の予防接種
  • HBVに対するDNAワクチンによる以前の予防接種
  • 脱髄疾患の個人または家族の病歴
  • コントロールされていない低リン血症
  • 腎不全、腎移植、血液透析
  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：2
実験的：1
患者は、0、8、16、40、44 週目に DNA ワクチンを 5 回注射されます。
生物学的：DNAワクチン pCMVS2.S
患者は、0、8、16、40、および44週目に1mlのワクチン（1mg / ml）の注射を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、1) 類似体の治療中断後の再活性化、2) 類似体による治療中のウイルス学的ブレークスルー、3) 患者が 48 週目に治療を中断できないことによって定義されるウイルス学的失敗です。
時間枠：72週目
72週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的失敗の出現の遅延
時間枠：72週目
72週目
DNAワクチンの生物学的および臨床的耐性
時間枠：裁判中ずっと
裁判中ずっと
免疫応答
時間枠：18、40、46、60、72週目
18、40、46、60、72週目
B型肝炎の臨床的進行
時間枠：裁判中ずっと
裁判中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

捜査官

  • 主任研究者：Hélène FONTAINE, MD、Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • スタディチェア：Jean-Pierre ABOULKER, MD、INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (推定)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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