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Efficacité et tolérance du vaccin à ADN nu chez les patients atteints d'hépatite B chronique (VAC-ADN)

1 avril 2026 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Essai randomisé, ouvert, multicentrique de phase I/II chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec une CV du VHB < 12 UI/ml et sous traitement par INTI, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de la vaccination à ADN nu sur la réplication virale après l'interruption du traitement par les analogues. ANRS HB02 VAC-ADN

Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination par ADN des patients atteints du VHB chronique sous traitement par INTI peut restaurer la réactivité des lymphocytes T et retarder la réactivation virologique après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité de vaccins efficaces contre l'hépatite B, plus de 370 millions de personnes dans le monde restent infectées de manière persistante par le VHB. Une infection persistante est associée à une maladie hépatique chronique qui peut entraîner le développement d'une cirrhose et d'un carcinome hépatocellulaire chez les deux tiers des personnes. Le traitement de l'hépatite B chronique repose sur l'utilisation d'analogues comme la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir ou d'immunostimulateurs comme les interférons. Bien que les analogues soient efficaces, la résistance génotypique survient après un an de traitement et le taux de rechute virologique est élevé après l'arrêt du traitement.

Le VHB est un virus non cytopathique et les lésions hépatiques sont causées par une réponse immunitaire contre les hépatocytes infectés et par une réponse inflammatoire non spécifique. La réponse immunitaire contribue à l'élimination du virus. Dans l'infection aiguë par l'hépatite B, la réponse des lymphocytes T est polyclonale, spécifique et vigoureuse, alors que chez les patients atteints d'infection chronique, les réponses restent faibles, moins spécifiques et difficilement détectables dans le sang périphérique.

Les réponses des lymphocytes T pourraient être induites ou restaurées par une stimulation antigénique telle qu'une vaccination. Dans un précédent essai clinique de phase I, nous avons montré que la vaccination par ADN avec le plasmide pCMVS2.S est sûre et peut activer spécifiquement, mais de manière transitoire, les réponses des lymphocytes T chez les porteurs chroniques du VHB ne répondant pas aux thérapies antivirales actuelles.

Il a été démontré que des analogues tels que la lamivudine et l'adéfovir améliorent les réponses des lymphocytes T en même temps que la diminution de la charge virale. Dans cet essai clinique de phase I/II, nous souhaitons déterminer si la vaccination par ADN des patients atteints du VHB chronique sous traitement par INTI peut restaurer la réactivité des lymphocytes T et retarder la réactivation virologique après l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • FONTAINE Hélène

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hépatite B chronique avec ou sans AgHBe
  • pas de cirrhose et pas de carcinome hépatocellulaire
  • traitement par INTI inchangé pendant au moins 3 mois
  • charge virale VHB indétectable pendant 12 mois
  • Charge virale VHB < 12 UI/ml au dépistage
  • SGPT < 5N
  • vaccination contre le tétanos ou dose de rappel depuis moins de 8 ans
  • contrôle des naissances précis ou femmes ménopausées ou stérilité
  • assurance maladie
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • HLA-DR 15/16
  • co-infections par le VHD, le VHC et/ou le VIH
  • traitement par immunomodulateurs
  • immunosuppresseurs
  • corticothérapie au long cours (sur 4 semaines)
  • toxicomanes actifs par voie intraveineuse
  • consommation prolongée et excessive d'alcool (hommes > 40g/jour ; femmes > 30g/jour ; depuis plus de 5 ans)
  • antécédents médicaux de maladie auto-immune ou présence d'auto-anticorps
  • vaccination antérieure par le vaccin contre le VHB de moins de 5 ans
  • immunisation antérieure par vaccin à ADN contre le VHB
  • antécédents médicaux personnels ou familiaux de maladies démyélinisantes
  • hypophosphatémie non contrôlée
  • insuffisance rénale, transplantation rénale, hémodialyse
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
Expérimental: 1
Les patients recevront 5 injections de vaccin à ADN aux semaines 0, 8, 16, 40, 44.
Biologique: Vaccin à ADN pCMVS2.S
Les patients recevront des injections de 1 ml de vaccin (1 mg/ml) aux semaines 0, 8, 16, 40 et 44

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est l'échec virologique défini par 1) la réactivation après l'arrêt du traitement par les analogues, 2) la percée virologique au cours du traitement par les analogues, 3) l'impossibilité pour les patients d'interrompre le traitement à la semaine 48
Délai: à la semaine 72
à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition de l'échec virologique
Délai: à la semaine 72
à la semaine 72
Tolérance biologique et clinique du vaccin ADN
Délai: tout au long du procès
tout au long du procès
Réponses immunologiques
Délai: Aux semaines 18, 40, 46, 60, 72
Aux semaines 18, 40, 46, 60, 72
Progression clinique de l'hépatite B
Délai: tout au long du procès
tout au long du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Chaise d'étude: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimé)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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