Иммуногенность и безопасность полиомиелитной вакцины Adacel

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 8 лет на день включения
• Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
• Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Письменная документация полной первичной серии и четвертой дозы вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС) и полиомиелита
• Родитель(и)/законный представитель представляет или полностью заполняет предварительную медицинскую анкету.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (или остаткам, перенесенным с производства, таким как формальдегид, глутаровый альдегид, стрептомицин, неомицин и полимиксин B) или история опасной для жизни реакции на пробную вакцину или на вакцину, содержащую любой из те же вещества с особым вниманием к субъектам, у которых после предыдущего введения вакцины АКДС возникло одно из предварительно перечисленных нежелательных явлений.
• Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Прогрессирующее неврологическое расстройство, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию, прогрессирующую энцефалопатию.
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBs) или серопозитивность к гепатиту С
• Дифтерия и/или столбняк, и/или коклюш, и/или полиомиелит в анамнезе (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически)
• Предыдущая пятая вакцинация против дифтерии, и/или столбняка, и/или коклюша, и/или полиомиелита с помощью экспериментальной вакцины или другой вакцины
• Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную (ВМ) вакцинацию.
• Субъект с высоким риском заражения дифтерией, и/или столбняком, и/или коклюшем, и/или полиомиелитом во время исследования
• Получал пероральную или инъекционную антибиотикотерапию в течение 72 часов до забора крови.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5 °C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации по заключению следователя