- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282736
Управляемая самопомощь при компульсивном переедании
Сравнение интегративно-ответной терапии и когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при компульсивном переедании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное внимание в этом предложении уделяется BED среди взрослого населения. Управляемые методы самопомощи (GSH) при BED кажутся многообещающими и могут быть легче распространены, чем эффективные специальные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (CBT) и межличностная психотерапия (IPT), учитывая затраты на администрирование последней и требуемое время. В предлагаемом исследовании используется новая групповая управляемая самопомощь в лечении BED, называемая интегративно-ответной терапией (IRT). IRT в первую очередь основан на теории регуляции аффекта при переедании (например, переедание - это попытка изменить тревожные эмоциональные состояния) с добавлением методов когнитивной реструктуризации. IRT обучает эффективным способам справляться с аверсивными эмоциями и переосмысливать ошибочные когниции, уменьшая при этом уязвимости, которые могут привести к проблематичным эмоциональным реакциям и когнициям, таким как физические потребности (например, голод, лишение сна), межличностные конфликты и, когда это возможно, неприятные внешние факторы. события. Основная цель IRT - значительно уменьшить количество эпизодов компульсивного переедания и связанной с ним патологии расстройства пищевого поведения.
CBT-GSH — это часто используемая мануальная форма GSH, которая продемонстрировала эффективность. КПТ, основанная на модели ограничения, вмешивается с помощью поведенческих методов, чтобы заменить ограниченное питание более регулярными моделями питания и когнитивными методами, чтобы реструктурировать проблемные мысли человека, которые переоценивают форму и вес. Исследовательская литература показывает, что CBT-GSH является жизнеспособным методом самопомощи для лечения BED, который, по-видимому, превосходит контрольные условия списка ожидания, эквивалентен IPT, специальному лечению, и превосходит лечение поведенческой потерей веса при 2-летнем наблюдении. Таким образом, есть ряд причин для дальнейших исследований GSH в целом и CBT-gsh в частности.
Предлагаемое исследование заложит основу для определения того, какое лечение GSH следует исследовать в последующем более крупном исследовании, в котором будет оцениваться клинически значимый алгоритм лечения BED.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать исследовательским критериям DSM-IV для компульсивного переедания (хотя критерии частоты будут уменьшены до предложенных в DSM-V; 1 раз в неделю в течение 3 месяцев).
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет.
- Быть доступным и готовым посещать полное лечение и последующее наблюдение
- Адекватная транспортировка в клинику.
- Быть грамотным на английском языке (это необходимо для включения, потому что занятия будут проводиться на английском языке, а письменные и визуальные материалы на английском языке).
- Иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
- Текущий психоз или тяжелая депрессия с суицидальным риском; тяжесть, которая, вероятно, потребует дополнительного психотерапевтического или психофармакологического лечения или помешает участию в этой групповой терапии или повседневному функционированию. В исследование могут быть включены депрессивные расстройства, не отвечающие фактору интенсивности критериев исключения.
- Текущая анорексия или нервная булимия или очистительное поведение за последние шесть месяцев.
- Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем/зависимость.
- Текущие лекарства в первую очередь показаны из-за их влияния на аппетит или вес, если только участник не желает отказаться от таких лекарств под наблюдением своего лечащего врача.
- Текущая химиотерапия.
- Текущее участие в психотерапии, если участник не желает прекратить лечение.
- Использование психотропных препаратов, включая антидепрессанты, допустимо, если дозы были стабильными в течение по крайней мере 1 месяца до оценки.
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- ИМТ выше 45.
- Планирование бариатрической операции в течение следующих 12 месяцев.
- Нет транспорта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная ответная терапия
IRT основана на теориях регуляции аффекта переедания и делает акцент на методах когнитивной реструктуризации.
IRT — это групповая управляемая самопомощь, состоящая из 10 сеансов, которая направлена на уменьшение переедания, в первую очередь улучшая навыки преодоления эмоций, а также преобразовывая ошибочные интерпретации и уменьшая уязвимости (например, межличностные события), которые могут привести к переполнению эмоций и возникновению проблем. познания.
|
Применяется 10-сеансовая ручная версия IRT.
Каждый из 10 сеансов групповой терапии будет длиться 60 минут.
Неспециализированные терапевты уровня магистра будут руководить IRT после прохождения обучения IRT с PI.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Самопомощь под руководством когнитивно-поведенческой терапии (CBT-GSH), основанная на модели сдерживания переедания, была адаптирована из индивидуального формата в групповую терапию из 10 сеансов для целей этого исследования.
Книга «Преодоление компульсивного переедания» используется в настоящем исследовании и состоит из Части 1, справочной информации о BED, и Части 2, состоящей из 6 шагов программы лечения для преодоления компульсивного переедания.
|
Используется версия CBT-GSH, рассчитанная на 10 сеансов.
Каждый из 10 сеансов групповой терапии будет длиться 60 минут.
Терапевты уровня магистра, не прошедшие специальную подготовку, будут руководить CBT-GSH после прохождения обучения CBT-GSH с PI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней переедания за предыдущие 28 дней
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Оценено с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения
|
16 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмоциональные позывы к еде
Временное ограничение: 16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценка по шкале эмоционального пищевого поведения
|
16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
временные интервалы адаптации и точность ответа на стимулы, связанные с эмоциями
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Оценивается с помощью задания на адаптацию к эмоциональным конфликтам
|
16 недель после лечения
|
|
депрессия
Временное ограничение: 16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценено с помощью опросника депрессии Бека
|
16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
самооценка
Временное ограничение: 16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценка по шкале самооценки Розенберга
|
16 недель после лечения, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
качество жизни
Временное ограничение: после лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Оценивается по шкале качества благополучия
|
после лечения, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
|
использование медицинских услуг
Временное ограничение: с интервалом (приблизительно) в 1 месяц в течение 16 недель вмешательства (всего 4 раза)
|
Оценка с помощью Дневника медицинского обслуживания
|
с интервалом (приблизительно) в 1 месяц в течение 16 недель вмешательства (всего 4 раза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athena Robinson, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-01122011-7362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интегративная ответная терапия
-
Ceribell Inc.ЗавершенныйСудороги | Несудорожный эпилептический статусСоединенные Штаты
-
University of California, Santa BarbaraЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | РодителиСоединенные Штаты
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия