- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01282736
Samopomoc z przewodnikiem w przypadku zespołu napadowego objadania się
Porównanie terapii integracyjnej odpowiedzi i terapii poznawczo-behawioralnej kierowanej samopomocy w przypadku zespołu napadowego objadania się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsza propozycja koncentruje się na BED wśród dorosłej populacji. Terapie samopomocy kierowanej (GSH) w przypadku BED wydają się obiecujące i mogą być łatwiej rozpowszechniane niż skuteczne terapie specjalistyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i psychoterapia interpersonalna (IPT), biorąc pod uwagę koszty administracyjne tej ostatniej i wymagania czasowe. Proponowane badanie wykorzystuje nową grupową, samopomocową terapię BED zwaną integracyjną terapią odpowiedzi (IRT). IRT opiera się przede wszystkim na teorii regulacji afektu objadania się (np. objadanie się jest próbą zmiany niepokojących stanów emocjonalnych), dodając jednocześnie techniki restrukturyzacji poznawczej. IRT uczy skutecznych sposobów radzenia sobie z awersyjnymi emocjami i przeformułowania błędnych procesów poznawczych, jednocześnie zmniejszając podatności na zagrożenia, które mogą prowadzić do problematycznych reakcji emocjonalnych i poznawczych, takich jak potrzeby fizyczne (np. wydarzenia. Głównym celem IRT jest znaczne zmniejszenie epizodów objadania się i związanych z nimi patologii zaburzeń odżywiania.
CBT-GSH jest często stosowaną formą GSH opartą na instrukcji, która wykazała skuteczność. CBT, oparta na modelu powściągliwości, interweniuje za pomocą technik behawioralnych, aby zastąpić powściągliwe jedzenie bardziej regularnymi wzorcami jedzenia i technikami poznawczymi w celu restrukturyzacji problematycznych myśli jednostki, które przeceniają kształt i wagę. Literatura naukowa wskazuje, że CBT-GSH jest opłacalną samopomocową metodą BED, która wydaje się być lepsza niż warunki kontrolne z listy oczekujących, równoważna z IPT, leczeniem specjalistycznym i lepsza od behawioralnego leczenia utraty wagi po 2 latach obserwacji. Istnieje zatem szereg powodów do dalszych badań nad GSH ogólnie, a konkretnie nad CBT-gsh.
Proponowane badanie położy podwaliny pod określenie, które leczenie GSH należy zbadać w kolejnym, większym badaniu, które oceniłoby klinicznie istotny algorytm leczenia BED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria badawcze DSM-IV dotyczące zaburzenia z napadami objadania się (chociaż kryteria częstotliwości zostaną zmniejszone do proponowanych w DSM-V; 1 raz w tygodniu przez 3 miesiące).
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
- Być dostępnym i zaangażowanym w pełne leczenie i obserwację
- Odpowiedni transport do kliniki.
- Znajomość języka angielskiego (jest to wymagane do włączenia, ponieważ sesje będą prowadzone w języku angielskim, a materiały pisemne i wizualne są w języku angielskim).
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza lub ciężka depresja z ryzykiem samobójstwa; nasilenie, które prawdopodobnie wymagałoby dodatkowego leczenia psychoterapeutycznego lub psychofarmakologicznego lub zakłócałoby udział w tej terapii grupowej lub codzienne funkcjonowanie. Do badania mogą zostać włączone zaburzenia depresyjne niespełniające współczynnika nasilenia kryteriów wykluczenia.
- Obecna anoreksja lub bulimia lub zachowania przeczyszczające w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
- Aktualne leki wskazane przede wszystkim ze względu na ich wpływ na apetyt lub wagę, chyba że uczestnik chce odstawić takie leki pod nadzorem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Obecna chemioterapia.
- Bieżący udział w psychoterapii, o ile uczestnik nie wyrazi zgody na przerwanie leczenia.
- Stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, jest dopuszczalne, jeśli dawki były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed oceną.
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- BMI powyżej 45.
- Planuje operację bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Brak transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracyjna terapia odpowiedzi
IRT opiera się na teoriach regulacji afektu objadania się i kładzie nacisk na techniki restrukturyzacji poznawczej.
IRT to 10-sesyjna, grupowa, prowadzona samopomocowa terapia, która ma na celu zmniejszenie napadów objadania się poprzez przede wszystkim poprawę umiejętności radzenia sobie z emocjami, oprócz przekształcania błędnych interpretacji i zmniejszania podatności na zranienia (np. poznania.
|
Stosowana jest 10-sesyjna manualna wersja IRT.
Każda z 10 sesji terapii grupowej będzie trwała 60 minut.
Terapeuci bez specjalizacji na poziomie magisterskim będą prowadzić IRT po przejściu szkolenia IRT z PI.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Samopomoc kierowana terapią poznawczo-behawioralną (CBT-GSH), oparta na powściągliwym modelu objadania się, została dostosowana z formatu indywidualnego do 10 sesji terapii grupowej na potrzeby tego badania.
Książka „Pokonywanie napadowego objadania się” jest wykorzystana w niniejszym badaniu i składa się z części 1, edukacji na temat BED oraz części 2, 6-etapowego programu leczenia mającego na celu przezwyciężenie napadowego objadania się.
|
Stosowana jest 10-sesyjna manualna wersja CBT-GSH.
Każda z 10 sesji terapii grupowej będzie trwała 60 minut.
Terapeuci bez specjalizacji na poziomie magisterskim będą prowadzić CBT-GSH po przejściu szkolenia CBT-GSH z PI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni objadania się w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
|
Oceniane na podstawie badania zaburzeń odżywiania
|
16 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
motywowane emocjami pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Skali Emocjonalnego Odżywiania
|
16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
odstępy czasowe adaptacji i trafność odpowiedzi na bodźce związane z emocjami
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
|
Oceniane za pomocą zadania adaptacji do konfliktu emocjonalnego
|
16 tygodni po leczeniu
|
|
depresja
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga
|
16 tygodni po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Oceniane za pomocą Skali Jakości Dobrostanu
|
po leczeniu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: w (w przybliżeniu) miesięcznych odstępach przez 16 tygodni interwencji (łącznie 4 razy)
|
Oceniane na podstawie dzienniczka opieki zdrowotnej
|
w (w przybliżeniu) miesięcznych odstępach przez 16 tygodni interwencji (łącznie 4 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Robinson, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-01122011-7362
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Integracyjna terapia odpowiedzi
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Jaseng Medical FoundationRekrutacyjnyBól ramieniaKorea Południowa
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone