- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282736
Veiledet selvhjelp ved overstadig spiseforstyrrelse
Sammenligning av integrativ responsterapi og kognitiv atferdsterapi Veiledet selvhjelp for overstadig spiseforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset i dette forslaget er på BED blant en voksen befolkning. Veiledede selvhjelpsbehandlinger (GSH) for BED virker lovende og kan lettere spres enn effektive spesialbehandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) og interpersonell psykoterapi (IPT) gitt sistnevntes administrasjonskostnader og tidskrav. Den foreslåtte studien bruker en ny gruppebasert, veiledet selvhjelps BED-behandling kalt Integrative Response Therapy (IRT). IRT er først og fremst basert på affektreguleringsteorien om overspising (for eksempel er overspising et forsøk på å endre plagsomme emosjonelle tilstander), samtidig som kognitive restruktureringsteknikker legges til. IRT lærer ut effektive måter å takle aversive følelser og reframe feilaktige kognisjoner, samtidig som den reduserer sårbarheter som sannsynligvis vil føre til problematisk emosjonell respons og erkjennelser som fysiske behov (f.eks. sult, søvnmangel), mellommenneskelige konflikter og, når det er mulig, ubehagelige ytre arrangementer. IRTs primære mål er å redusere episoder med overspising og tilhørende spiseforstyrrelsespatologi betydelig.
CBT-GSH er en ofte brukt manuell-basert form for GSH som har vist effekt. CBT, basert på tilbakeholdenhetsmodellen, griper inn via atferdsteknikker for å erstatte behersket spising med mer regelmessige spisemønstre og kognitive teknikker for å omstrukturere et individs problematiske tanker som overvurderer form og vekt. Forskningslitteratur indikerer at CBT-GSH er en levedyktig selvhjelps-BED-behandling som ser ut til å være overlegen enn ventelistekontrollbetingelser, tilsvarende IPT, en spesialitetsbehandling og overlegen atferdsbasert vekttapbehandling ved 2-års oppfølging. Det er da en rekke grunner for videre forskning på GSH generelt og CBT-gsh spesifikt.
Den foreslåtte studien vil legge grunnlaget for å identifisere hvilken GSH-behandling som bør undersøkes i en påfølgende, større studie som vil evaluere en klinisk relevant algoritme for behandling av BED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-IV forskningskriterier for overstadig spiseforstyrrelse (selv om frekvenskriteriene vil bli redusert til det som er foreslått i DSM-V; 1 gang per uke i 3 måneder).
- Vær mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
- Vær tilgjengelig og forpliktet til å delta på full behandling og oppfølging
- Tilstrekkelig transport til klinikken.
- Vær engelskkunnskaper (dette er nødvendig for inkludering fordi øktene vil bli gjennomført på engelsk og skriftlig og visuelt materiale er på engelsk).
- Ha en primærhelsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose eller alvorlig depresjon med selvmordsrisiko; en alvorlighetsgrad som sannsynligvis vil kreve ytterligere psykoterapeutisk eller psykofarmakologisk behandling eller forstyrre deltakelse i denne gruppeterapien eller med daglig funksjon. Depressive lidelser som ikke oppfyller intensitetsfaktoren til eksklusjonskriteriene kan legges inn i studien.
- Nåværende anoreksi eller bulimia nervosa eller rensende atferd de siste seks månedene.
- Nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk/avhengighet.
- Gjeldende medisiner primært indisert for dens effekt på appetitt eller vekt, med mindre deltakeren er villig til å trekke seg fra slike medisiner under tilsyn av sin primærlege.
- Gjeldende kjemoterapi.
- Nåværende deltakelse i psykoterapi, med mindre deltakeren er villig til å avbryte behandlingen.
- Bruk av psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, er akseptabelt dersom dosene var stabile i minst 1 måned før vurdering.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- BMI større enn 45.
- Planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
- Ingen transport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrativ responsterapi
IRT er basert på affektreguleringsteorier om overspising og legger vekt på kognitive restruktureringsteknikker.
IRT er en 10-sesjons, gruppebasert, veiledet selvhjelpsbehandling som arbeider for å redusere overspising ved først og fremst å forbedre følelsesmessig mestring, i tillegg til å transformere feiltolkninger og redusere sårbarheter (f.eks. mellommenneskelige hendelser) som risikerer overveldende følelser og problematisk erkjennelser.
|
En 10-sesjons manuell versjon av IRT brukes.
Hver av de 10 gruppeterapiøktene vil være på 60 minutter.
Terapeuter som ikke er spesialisert på masternivå, vil lede IRT etter å ha gjennomgått IRT-trening med PI.
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp (CBT-GSH), basert på tilbakeholdenhetsmodellen for overspising, har blitt tilpasset fra individuelt format til en 10-sesjoner, gruppebasert terapi for formålet med denne studien.
Boken 'Overcoming Binge Eating' er brukt i denne studien og består av del 1, en pedagogisk bakgrunn om BED, og del 2, et 6-trinns behandlingsprogram for å overvinne overspising.
|
En 10-sesjons manuell versjon av CBT-GSH brukes .
Hver av de 10 gruppeterapiøktene vil være på 60 minutter.
Terapeuter som ikke er spesialtrente på masternivå, vil lede CBT-GSH etter å ha gjennomgått CBT-GSH-trening med PI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall binge dager i løpet av de foregående 28 dagene
Tidsramme: 16 uker etter behandling
|
Vurdert via spiseforstyrrelsesundersøkelsen
|
16 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følelsesdrevne trang til å spise
Tidsramme: 16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert via Emotional Eating Scale
|
16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
tilpasningstidsintervaller og responsnøyaktighet for emosjonsrelaterte stimuli
Tidsramme: 16 uker etter behandling
|
Vurdert via Emosjonskonflikttilpasningsoppgaven
|
16 uker etter behandling
|
depresjon
Tidsramme: 16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert via Beck Depression Inventory
|
16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
selvtillit
Tidsramme: 16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert via Rosenberg Self-Esteem Scale
|
16 uker etter behandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
livskvalitet
Tidsramme: etterbehandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vurdert via Quality of Well-Being Scale
|
etterbehandling, 6 og 12 måneders oppfølging
|
bruk av helsetjenester
Tidsramme: med (omtrent) 1 måneds intervaller gjennom 16 ukers intervensjon (4 ganger totalt)
|
Vurderes via Helsedagboken
|
med (omtrent) 1 måneds intervaller gjennom 16 ukers intervensjon (4 ganger totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Robinson, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-01122011-7362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Integrativ responsterapi
-
University of FloridaSuspendertAkutt myeloid leukemiForente stater
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Lotte & John Hecht Memorial FoundationFullførtNeoplasmer i magen | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i spiserøretCanada
-
Boston Medical CenterFullførtDepresjon | Kronisk smerteForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullført
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Rekruttering
-
Aarogyam UKUkjentKronisk smerte | Psykologisk stressStorbritannia
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherFullførtKronisk smerte | Kronisk ikke-malign smerteStorbritannia
-
Duke UniversityFullførtMuskel- og skjelettsmerter | ADHD | Migrene | Pediatrisk smerte | Barndomsangst | Barndomsdepresjon | Pediatrisk magesmerterForente stater