- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01282736
Guidad självhjälp vid hetsätningsstörning
Jämförelse av integrativ responsterapi och kognitiv beteendeterapi Guidad självhjälp för hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus i detta förslag ligger på BED bland en vuxen befolkning. Guidade självhjälpsbehandlingar (GSH) för BED verkar lovande och kan vara lättare att sprida än effektiva specialbehandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) och interpersonell psykoterapi (IPT) med tanke på de senares administrationskostnader och tidskrav. Den föreslagna studien använder en ny gruppbaserad, guidad BED-behandling med självhjälp som kallas Integrative Response Therapy (IRT). IRT är främst baserad på affektregleringsteorin om hetsätning (t.ex. hetsätning är ett försök att förändra plågsamma känslotillstånd), samtidigt som kognitiva omstruktureringstekniker tillkommer. IRT lär ut effektiva sätt att hantera aversiva känslor och omformulera felaktiga kognitioner samtidigt som man minskar sårbarheter som sannolikt leder till problematisk känslomässig respons och kognitioner som fysiska behov (t.ex. hunger, sömnbrist), mellanmänskliga konflikter och, när det är möjligt, obehagliga yttre evenemang. IRT:s primära mål är att avsevärt minska episoder av hetsätning och tillhörande ätstörningspatologi.
CBT-GSH är en ofta använd manuell baserad form av GSH som har visat sig vara effektiv. KBT, baserat på återhållsamhetsmodellen, ingriper via beteendetekniker för att ersätta återhållsam mat med mer regelbundna ätmönster och kognitiva tekniker för att omstrukturera en individs problematiska tankar som övervärderar form och vikt. Forskningslitteratur indikerar att KBT-GSH är en livskraftig BED-behandling med självhjälp som verkar vara överlägsen kontrollvillkor på väntelistan, motsvarande IPT, en specialbehandling och överlägsen Behavioral Viktminskningsbehandling vid 2-årsuppföljning. Det finns då ett antal skäl för ytterligare forskning om GSH i allmänhet och KBT-gsh specifikt.
Den föreslagna studien kommer att lägga grunden för att identifiera vilken GSH-behandling som bör undersökas i en efterföljande, större studie som skulle utvärdera en kliniskt relevant algoritm för behandling av BED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-IV forskningskriterier för hetsätningsstörning (även om frekvenskriterierna kommer att sänkas till det som föreslagits i DSM-V; 1 gång i veckan i 3 månader).
- Vara man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
- Var tillgänglig och engagerad i att närvara vid full behandling och uppföljning
- Lämplig transport till kliniken.
- Var läskunnig på engelska (detta krävs för inkludering eftersom sessionerna kommer att genomföras på engelska och skriftligt och visuellt material är på engelska).
- Ha en primärvårdare.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykos eller svår depression med suicidalrisk; en svårighetsgrad som sannolikt skulle kräva ytterligare psykoterapeutisk eller psykofarmakologisk behandling eller störa deltagandet i denna gruppterapi eller den dagliga funktionen. Depressiva störningar som inte uppfyller intensitetsfaktorn i uteslutningskriterierna kan ingå i studien.
- Aktuell anorexia eller bulimia nervosa eller utrensningsbeteenden under de senaste sex månaderna.
- Aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk/beroende.
- Nuvarande medicinering är främst indicerad för dess effekt på aptit eller vikt, såvida inte deltagaren är villig att dra sig ur sådana mediciner under överinseende av sin primärvårdsläkare.
- Nuvarande kemoterapi.
- Nuvarande deltagande i psykoterapi, om inte deltagaren är villig att avbryta behandlingen.
- Användning av psykotropa läkemedel, inklusive antidepressiva medel, är acceptabelt om doserna var stabila i minst 1 månad före bedömning.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
- BMI större än 45.
- Planerar att genomgå bariatrisk operation inom de närmaste 12 månaderna.
- Ingen transport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Integrativ svarsterapi
IRT är baserad på affektregleringsteorier om hetsätning och lägger tonvikt på kognitiva omstruktureringstekniker.
IRT är en 10 sessions, gruppbaserad, guidad självhjälpsbehandling som arbetar för att minska hetsätning genom att i första hand förbättra förmågan att hantera känslor, förutom att omvandla felaktiga tolkningar och minska sårbarheter (t.ex. interpersonella händelser) som riskerar överväldigande känslor och problematik. kognitioner.
|
En 10 sessions manuell version av IRT används.
Var och en av de 10 gruppterapisessionerna kommer att vara 60 minuter långa.
Icke-specialutbildade terapeuter på masternivå kommer att leda IRT efter att ha genomgått IRT-utbildning med PI.
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi guidad självhjälp (KBT-GSH), baserad på återhållsamhetsmodellen för hetsätning, har anpassats från individuellt format till en 10 sessions, gruppbaserad terapi för syftet med denna studie.
Boken "Att övervinna hetsätning" används i denna studie och består av del 1, en utbildningsbakgrund om BED, och del 2, ett 6-stegs behandlingsprogram för att övervinna hetsätning.
|
En manuell version av CBT-GSH för 10 sessioner används.
Var och en av de 10 gruppterapisessionerna kommer att vara 60 minuter långa.
Icke-specialutbildade terapeuter på masternivå kommer att leda KBT-GSH efter att ha genomgått KBT-GSH-träning med PI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal bingedagar under de föregående 28 dagarna
Tidsram: 16 veckor efter behandling
|
Bedöms via ätstörningsundersökningen
|
16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslodrivna begär att äta
Tidsram: 16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Bedöms via Emotional Eating Scale
|
16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
anpassningstidsintervall och responsnoggrannhet för känslorelaterade stimuli
Tidsram: 16 veckor efter behandling
|
Bedöms via Känslokonfliktanpassningsuppgiften
|
16 veckor efter behandling
|
depression
Tidsram: 16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Bedömd via Beck Depression Inventory
|
16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
självkänsla
Tidsram: 16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Bedöms via Rosenberg Self-Esteem Scale
|
16 veckor efter behandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
livskvalité
Tidsram: efterbehandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Bedöms via Quality of Well-Being Scale
|
efterbehandling, 6 och 12 månaders uppföljning
|
användning av hälsotjänster
Tidsram: med (ungefär) 1 månads intervall under 16 veckors intervention (4 gånger totalt)
|
Bedöms via Vårddagboken
|
med (ungefär) 1 månads intervall under 16 veckors intervention (4 gånger totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Athena Robinson, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-01122011-7362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
Kliniska prövningar på Integrativ svarsterapi
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringGauchers sjukdom, typ III | Gauchers sjukdom, typ IStorbritannien
-
Scripps Center for Integrative MedicineOkänd
-
Bnai Zion Medical CenterRekrytering
-
Aarogyam UKHindu Swayamsevak Sangh (UK); Leicester Ageing TogetherAvslutadKronisk smärtaStorbritannien
-
Universität Duisburg-EssenOkändIrritabel tarmsyndrom | Ulcerös kolit | Crohns sjukdomTyskland
-
University of FloridaUpphängdAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Lotte & John Hecht Memorial FoundationAvslutadNeoplasmer i magen | Lungneoplasmer | EsofagusneoplasmerKanada
-
Duke UniversityAvslutad