- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282736
Autoajuda guiada para transtorno de compulsão alimentar periódica
Comparação entre terapia de resposta integrativa e autoajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco desta proposta é o TCAP na população adulta. Tratamentos de auto-ajuda guiados (GSH) para TCAP parecem promissores e podem ser mais prontamente disseminados do que tratamentos especializados eficazes, como Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Psicoterapia Interpessoal (IPT), devido aos custos de administração e requisitos de tempo desta última. O estudo proposto usa um novo tratamento de TCAP de auto-ajuda baseado em grupo, chamado Terapia de Resposta Integrativa (IRT). A TRI baseia-se principalmente na teoria da regulação do afeto da compulsão alimentar (por exemplo, a compulsão alimentar é uma tentativa de alterar estados emocionais angustiantes), acrescentando técnicas de reestruturação cognitiva. A TRI ensina maneiras eficazes de lidar com emoções aversivas e reformular cognições defeituosas, ao mesmo tempo em que reduz vulnerabilidades que provavelmente levarão a respostas e cognições emocionais problemáticas, como necessidades físicas (por exemplo, fome, privação de sono), conflito interpessoal e, quando possível, conflitos externos desagradáveis eventos. O principal objetivo da IRT é diminuir significativamente os episódios de compulsão alimentar e a patologia de transtorno alimentar associada.
CBT-GSH é uma forma manual frequentemente usada de GSH que demonstrou eficácia. A TCC, baseada no modelo de restrição, intervém por meio de técnicas comportamentais para substituir a alimentação restrita por padrões alimentares mais regulares e técnicas cognitivas para reestruturar os pensamentos problemáticos de um indivíduo que superavaliam a forma e o peso. A literatura de pesquisa indica que a TCC-GSH é um tratamento de TCAP de autoajuda viável que parece ser superior às condições de controle em lista de espera, equivalente ao IPT, um tratamento especializado e superior ao tratamento de perda de peso comportamental em 2 anos de acompanhamento. Há, então, uma série de razões para mais pesquisas sobre GSH em geral e CBT-gsh especificamente.
O estudo proposto estabelecerá as bases para identificar qual tratamento para GSH deve ser investigado em um estudo posterior maior que avaliaria um algoritmo clinicamente relevante para o tratamento de TCAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de pesquisa do DSM-IV para Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (embora os critérios de frequência sejam reduzidos aos propostos no DSM-V; 1 vez por semana durante 3 meses).
- Ser homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
- Estar disponível e empenhado em atender o tratamento completo e acompanhamento
- Transporte adequado para a clínica.
- Ser alfabetizado em inglês (isso é necessário para inclusão porque as sessões serão conduzidas em inglês e os materiais escritos e visuais estão em inglês).
- Ter um prestador de cuidados de saúde primários.
Critério de exclusão:
- Psicose atual ou depressão grave com risco suicida; uma gravidade que provavelmente exigiria tratamento psicoterapêutico ou psicofarmacológico adicional ou interferiria na participação nesta terapia de grupo ou no funcionamento do dia a dia. Os transtornos depressivos que não atendem ao fator de intensidade dos critérios de exclusão podem ser incluídos no estudo.
- Anorexia ou Bulimia Nervosa atual ou comportamentos purgativos nos últimos seis meses.
- Abuso/dependência atual de drogas e/ou álcool.
- Medicação atual indicada principalmente por seu efeito sobre o apetite ou peso, a menos que o participante esteja disposto a interromper tais medicamentos sob a supervisão de seu médico de cuidados primários.
- Quimioterapia atual.
- Participação atual em psicoterapia, a menos que o participante esteja disposto a interromper o tratamento.
- O uso de medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos, é aceitável se as doses estiverem estáveis por pelo menos 1 mês antes da avaliação.
- Grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- IMC maior que 45.
- Planejando fazer a cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses.
- Sem transporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Resposta Integrativa
A TRI é baseada nas teorias de regulação do afeto da compulsão alimentar e acrescenta ênfase às técnicas de reestruturação cognitiva.
A TRI é um tratamento de autoajuda guiado, baseado em grupo, com 10 sessões, que funciona para diminuir a compulsão alimentar, principalmente aprimorando as habilidades de enfrentamento da emoção, além de transformar interpretações errôneas e reduzir vulnerabilidades (por exemplo, eventos interpessoais) que arriscam emoções avassaladoras e situações problemáticas. cognições.
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Uma versão manualizada de 10 sessões de IRT é empregada.
Cada uma das 10 sessões de terapia em grupo terá 60 minutos de duração.
Terapeutas de nível de mestrado não treinados na especialidade liderarão o IRT após passarem pelo treinamento do IRT com o PI.
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A auto-ajuda guiada pela terapia cognitivo-comportamental (TCC-GSH), baseada no modelo de contenção da compulsão alimentar, foi adaptada do formato individual para uma terapia de grupo de 10 sessões para o propósito deste estudo.
O livro 'Overcoming Binge Eating' é empregado no presente estudo e consiste na Parte 1, um histórico educacional sobre TCAP, e na Parte 2, um programa de tratamento de 6 etapas para superar a compulsão alimentar.
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Uma versão manualizada de 10 sessões de CBT-GSH é empregada.
Cada uma das 10 sessões de terapia em grupo terá 60 minutos de duração.
Terapeutas de nível de mestrado não treinados na especialidade liderarão o CBT-GSH após passarem pelo treinamento CBT-GSH com o PI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias de compulsão alimentar nos últimos 28 dias
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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Avaliado através do Exame de Transtorno Alimentar
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16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impulsos emocionais para comer
Prazo: 16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado através da Escala de Comer Emocional
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16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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intervalos de tempo de adaptação e precisão de resposta para estímulos relacionados à emoção
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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Avaliado por meio da Tarefa de Adaptação de Conflitos Emocionais
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16 semanas após o tratamento
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depressão
Prazo: 16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado por meio do Inventário de Depressão de Beck
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16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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auto estima
Prazo: 16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliado através da Escala de Autoestima de Rosenberg
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16 semanas pós-tratamento, 6 e 12 meses de acompanhamento
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qualidade de vida
Prazo: pós-tratamento, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Avaliado através da Escala de Qualidade de Bem-Estar
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pós-tratamento, acompanhamento de 6 e 12 meses
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uso de serviços de saúde
Prazo: em (aproximadamente) intervalos de 1 mês ao longo de 16 semanas de intervenção (4 vezes no total)
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Avaliado através do Diário de Cuidados de Saúde
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em (aproximadamente) intervalos de 1 mês ao longo de 16 semanas de intervenção (4 vezes no total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Robinson, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-01122011-7362
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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