- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282736
Geführte Selbsthilfe bei Binge-Eating-Störung
Vergleich der integrativen Reaktionstherapie und der durch kognitive Verhaltenstherapie geführten Selbsthilfe bei Binge-Eating-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf BED bei einer erwachsenen Bevölkerung. Angeleitete Selbsthilfebehandlungen (GSH) für BED erscheinen vielversprechend und lassen sich möglicherweise leichter verbreiten als wirksame Spezialbehandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und interpersonale Psychotherapie (IPT), da letztere mit Verwaltungskosten und Zeitaufwand verbunden sind. Die vorgeschlagene Studie verwendet eine neue gruppenbasierte, geführte Selbsthilfe-BED-Behandlung namens Integrative Response Therapy (IRT). IRT basiert in erster Linie auf der Affektregulationstheorie des Binge-Eating (z. B. Binge-Eating ist ein Versuch, belastende emotionale Zustände zu verändern) und fügt Techniken zur kognitiven Umstrukturierung hinzu. IRT lehrt effektive Wege, mit aversiven Emotionen umzugehen und fehlerhafte Erkenntnisse neu zu formulieren und gleichzeitig Schwachstellen zu reduzieren, die wahrscheinlich zu problematischen emotionalen Reaktionen und Erkenntnissen wie körperlichen Bedürfnissen (z. B. Hunger, Schlafmangel), zwischenmenschlichen Konflikten und, wenn möglich, unangenehmen äußeren Einflüssen führen Veranstaltungen. Das Hauptziel von IRT besteht darin, Episoden von Essattacken und der damit verbundenen Pathologie einer Essstörung deutlich zu reduzieren.
CBT-GSH ist eine häufig verwendete manuelle Form von GSH, die sich als wirksam erwiesen hat. Die auf dem Zurückhaltungsmodell basierende kognitive Verhaltenstherapie greift über Verhaltenstechniken ein, um verhaltenes Essen durch regelmäßigere Essmuster und kognitive Techniken zu ersetzen, um die problematischen Gedanken einer Person, die Form und Gewicht überbewerten, neu zu strukturieren. Forschungsliteratur weist darauf hin, dass CBT-GSH eine praktikable Selbsthilfe-BED-Behandlung ist, die den Wartelisten-Kontrollbedingungen überlegen zu sein scheint, der IPT, einer Spezialbehandlung, gleichwertig ist und nach zwei Jahren der Behavioral Weight Loss-Behandlung überlegen ist. Es gibt also eine Reihe von Gründen für weitere Forschung zu GSH im Allgemeinen und CBT-gsh im Besonderen.
Die vorgeschlagene Studie wird den Grundstein dafür legen, herauszufinden, welche GSH-Behandlung in einer nachfolgenden, größeren Studie untersucht werden sollte, um einen klinisch relevanten Algorithmus für die Behandlung von BED zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Forschungskriterien für Binge-Eating-Störung (obwohl die Häufigkeitskriterien auf die in DSM-V vorgeschlagenen reduziert werden; 1 Mal pro Woche für 3 Monate).
- Seien Sie männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren.
- Seien Sie verfügbar und verpflichtet, an der vollständigen Behandlung und Nachsorge teilzunehmen
- Angemessener Transport zur Klinik.
- Sie müssen über gute Englischkenntnisse verfügen (dies ist für die Aufnahme erforderlich, da die Sitzungen auf Englisch abgehalten werden und die schriftlichen und visuellen Materialien auf Englisch vorliegen).
- Haben Sie einen primären Gesundheitsdienstleister.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Psychose oder schwere Depression mit Suizidgefahr; ein Schweregrad, der wahrscheinlich eine zusätzliche psychotherapeutische oder psychopharmakologische Behandlung erfordert oder die Teilnahme an dieser Gruppentherapie oder das alltägliche Funktionieren beeinträchtigt. Depressive Störungen, die den Intensitätsfaktor der Ausschlusskriterien nicht erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden.
- Aktuelle Magersucht oder Bulimia nervosa oder Entschlackungsverhalten in den letzten sechs Monaten.
- Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
- Aktuelle Medikamente sind in erster Linie wegen ihrer Wirkung auf Appetit oder Gewicht indiziert, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, unter Aufsicht seines Hausarztes von solchen Medikamenten abzusehen.
- Aktuelle Chemotherapie.
- Aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, die Behandlung abzubrechen.
- Der Einsatz von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, ist akzeptabel, wenn die Dosen vor der Beurteilung mindestens einen Monat lang stabil waren.
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
- BMI größer als 45.
- Ich plane innerhalb der nächsten 12 Monate eine bariatrische Operation.
- Kein Transport
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrative Reaktionstherapie
IRT basiert auf Affektregulationstheorien von Essattacken und legt besonderen Wert auf kognitive Umstrukturierungstechniken.
IRT ist eine 10 Sitzungen dauernde, gruppenbasierte, geführte Selbsthilfebehandlung, die darauf abzielt, Essattacken zu reduzieren, indem sie in erster Linie die Fähigkeiten zur Emotionsbewältigung verbessert, außerdem Fehlinterpretationen umwandelt und Schwachstellen (z. B. zwischenmenschliche Ereignisse) verringert, die zu überwältigenden Emotionen und Problemen führen können Erkenntnisse.
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Es wird eine manuelle IRT-Version mit 10 Sitzungen eingesetzt.
Jede der 10 Gruppentherapiesitzungen dauert 60 Minuten.
Nicht speziell ausgebildete Therapeuten auf Master-Niveau werden IRT leiten, nachdem sie eine IRT-Schulung beim PI absolviert haben.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die durch kognitive Verhaltenstherapie geleitete Selbsthilfe (CBT-GSH), die auf dem Zurückhaltungsmodell des Essattackens basiert, wurde für den Zweck dieser Studie vom Einzelformat auf eine gruppenbasierte Therapie mit 10 Sitzungen angepasst.
Das Buch „Overcoming Binge Eating“ wird in der vorliegenden Studie verwendet und besteht aus Teil 1, einem pädagogischen Hintergrund zum Thema BED, und Teil 2, einem 6-stufigen Behandlungsprogramm zur Überwindung von Binge Eating.
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Es wird eine manuelle Version von CBT-GSH mit 10 Sitzungen eingesetzt.
Jede der 10 Gruppentherapiesitzungen dauert 60 Minuten.
Nicht speziell ausgebildete Therapeuten auf Master-Niveau werden CBT-GSH leiten, nachdem sie eine CBT-GSH-Schulung beim PI absolviert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Binge-Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
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Bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
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16 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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emotionsgesteuerter Drang zum Essen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Bewertet anhand der Skala für emotionales Essen
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16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Anpassungszeitintervalle und Reaktionsgenauigkeit für emotionsbezogene Reize
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung
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Bewertet anhand der Emotionskonflikt-Anpassungsaufgabe
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16 Wochen nach der Behandlung
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Depression
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Bewertet anhand des Beck Depression Inventory
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16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Selbstachtung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
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16 Wochen nach der Behandlung, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6 und 12 Monate Follow-up
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Bewertet anhand der Skala „Qualität des Wohlbefindens“.
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Nachbehandlung, 6 und 12 Monate Follow-up
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: in (ungefähr) 1-monatigen Abständen während der 16-wöchigen Intervention (insgesamt 4 Mal)
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Bewertet anhand des Gesundheitstagebuchs
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in (ungefähr) 1-monatigen Abständen während der 16-wöchigen Intervention (insgesamt 4 Mal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Robinson, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-01122011-7362
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