- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282736
Autoayuda guiada para el trastorno por atracón
Comparación de la terapia de respuesta integradora y la terapia conductual cognitiva de autoayuda guiada para el trastorno por atracón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de esta propuesta está en BED entre una población adulta. Los tratamientos de autoayuda guiada (GSH) para BED parecen prometedores y pueden diseminarse más fácilmente que los tratamientos especializados eficaces como la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) y la Psicoterapia Interpersonal (IPT) dados los costos de administración y los requisitos de tiempo de esta última. El estudio propuesto utiliza un nuevo tratamiento BED de autoayuda guiado basado en grupos llamado Terapia de respuesta integradora (IRT). La TRI se basa principalmente en la teoría de la regulación afectiva de los atracones (por ejemplo, los atracones son un intento de alterar los estados emocionales angustiosos), al tiempo que agrega técnicas de reestructuración cognitiva. IRT enseña formas efectivas de lidiar con emociones aversivas y reformular cogniciones defectuosas al tiempo que reduce las vulnerabilidades que probablemente conduzcan a respuestas emocionales problemáticas y cogniciones como necesidades físicas (por ejemplo, hambre, privación del sueño), conflicto interpersonal y, cuando sea posible, situaciones externas desagradables. eventos. El objetivo principal de la IRT es disminuir significativamente los episodios de atracones y la patología del trastorno alimentario asociado.
La TCC-GSH es una forma de GSH basada en un manual de uso frecuente que ha demostrado su eficacia. La TCC, basada en el modelo de restricción, interviene a través de técnicas conductuales para reemplazar la alimentación restringida con patrones de alimentación más regulares y técnicas cognitivas para reestructurar los pensamientos problemáticos de un individuo que sobrevaloran la forma y el peso. La bibliografía de investigación indica que la TCC-GSH es un tratamiento de TCA de autoayuda viable que parece ser superior a las condiciones de control de la lista de espera, equivalente a la IPT, un tratamiento especializado, y superior al tratamiento de pérdida de peso conductual a los 2 años de seguimiento. Entonces, hay una serie de razones para seguir investigando sobre GSH en general y CBT-gsh específicamente.
El estudio propuesto sentará las bases para identificar qué tratamiento con GSH debe investigarse en un ensayo posterior más grande que evaluaría un algoritmo clínicamente relevante para el tratamiento del BED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de investigación del DSM-IV para el trastorno por atracón compulsivo (aunque los criterios de frecuencia se reducirán a los propuestos en el DSM-V; 1 vez por semana durante 3 meses).
- Ser hombre o mujer entre 18 y 75 años.
- Estar disponible y comprometido para asistir al tratamiento y seguimiento completo
- Transporte adecuado a la clínica.
- Saber leer y escribir en inglés (esto es un requisito para la inclusión porque las sesiones se llevarán a cabo en inglés y los materiales escritos y visuales están en inglés).
- Contar con un Proveedor de Atención Primaria de la Salud.
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual o depresión severa con riesgo de suicidio; una gravedad que probablemente requeriría tratamiento psicoterapéutico o psicofarmacológico adicional o interferiría con la participación en esta terapia de grupo o con el funcionamiento diario. Los trastornos depresivos que no cumplan con el factor de intensidad de los criterios de exclusión pueden ingresar al estudio.
- Anorexia actual o bulimia nerviosa o comportamientos de purga en los últimos seis meses.
- Abuso/dependencia actual de drogas y/o alcohol.
- Medicamentos actuales indicados principalmente por su efecto sobre el apetito o el peso, a menos que el participante esté dispuesto a retirarse de dichos medicamentos bajo la supervisión de su médico de atención primaria.
- Quimioterapia actual.
- Participación actual en psicoterapia, a menos que el participante esté dispuesto a interrumpir el tratamiento.
- El uso de medicamentos psicotrópicos, incluidos los antidepresivos, es aceptable si las dosis se mantuvieron estables durante al menos 1 mes antes de la evaluación.
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
- IMC superior a 45.
- Planificación para someterse a una cirugía bariátrica dentro de los próximos 12 meses.
- sin transporte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de respuesta integradora
La IRT se basa en las teorías de regulación afectiva de los atracones y agrega énfasis en las técnicas de reestructuración cognitiva.
IRT es un tratamiento de autoayuda guiado, basado en grupos, de 10 sesiones que trabaja para disminuir los atracones al mejorar principalmente las habilidades de afrontamiento de emociones, además de transformar las interpretaciones defectuosas y reducir las vulnerabilidades (por ejemplo, eventos interpersonales) que corren el riesgo de abrumar la emoción y problemático cogniciones
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Se emplea una versión manualizada de 10 sesiones de IRT.
Cada una de las 10 sesiones de terapia de grupo tendrá una duración de 60 minutos.
Los terapeutas de nivel de maestría sin capacitación especializada dirigirán IRT después de recibir capacitación en IRT con el PI.
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La autoayuda guiada por la terapia cognitiva conductual (CBT-GSH), basada en el modelo de restricción de los atracones, se ha adaptado del formato individual a una terapia grupal de 10 sesiones para los fines de este estudio.
El libro 'Superar los atracones de comida' se emplea en el presente estudio y consta de la Parte 1, una base educativa sobre BED, y la Parte 2, un programa de tratamiento de 6 pasos para superar los atracones de comida.
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Se emplea una versión manualizada de 10 sesiones de CBT-GSH.
Cada una de las 10 sesiones de terapia de grupo tendrá una duración de 60 minutos.
Los terapeutas de nivel de maestría sin capacitación especializada dirigirán CBT-GSH después de recibir capacitación en CBT-GSH con el PI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días de atracón durante los 28 días anteriores
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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Evaluado a través del examen de trastorno alimentario
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16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impulsos emocionales de comer
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Evaluado a través de la Escala de Alimentación Emocional
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16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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intervalos de tiempo de adaptación y precisión de respuesta para estímulos relacionados con emociones
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento
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Evaluado a través de la Tarea de Adaptación al Conflicto Emocional
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16 semanas después del tratamiento
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depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Evaluado a través del Inventario de Depresión de Beck
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16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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autoestima
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Evaluado a través de la escala de autoestima de Rosenberg
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16 semanas después del tratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento posterior al tratamiento, 6 y 12 meses
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Evaluado a través de la Escala de Calidad del Bienestar
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seguimiento posterior al tratamiento, 6 y 12 meses
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uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: en (aproximadamente) intervalos de 1 mes a lo largo de la intervención de 16 semanas (4 veces en total)
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Evaluado a través del Diario de Atención a la Salud
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en (aproximadamente) intervalos de 1 mes a lo largo de la intervención de 16 semanas (4 veces en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Robinson, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-01122011-7362
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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