Ромидепсин для местного применения для лечения Т-клеточной лимфомы кожи на ранней стадии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз ТТКЛ ​​на основании биопсии кожи с использованием стандартных гистологических критериев, основанных на цитологических, архитектурных и иммунофенотипических данных. В случаях с сомнительными гистологическими признаками диагноз может быть верифицирован или подтвержден с помощью клональной реаранжировки гена гамма Т-клеток, что обнаруживается с помощью ПЦР-амплификации и наборов праймеров, специфичных для генов гамма-цепи Т-клеточного рецептора.
  2. Пациенты должны иметь раннюю стадию CTCL (стадия IA, IB или IIA, как определено системой стадирования TNM).

  3. Пациенты должны:

     1. быть старше или равным 18 годам.
     2. иметь поддающееся оценке заболевание.
     3. иметь рабочий статус ECOG 0-1.
     4. либо не получать терапии, либо получать только местную терапию на ранней стадии CTCL. Пациенты должны прекратить светотерапию (т. PUVA, UVB) не менее чем за 2 недели до применения исследуемого препарата. Пациенты должны прекратить местную терапию (т. кортикостероиды или азотистый иприт) в назначенные целевые участки или области, подлежащие лечению исследуемым лекарством, по крайней мере за 2 недели до применения исследуемого лекарства. (Местная терапия CTCL может быть продолжена в отношении несмежных, нецелевых поражений в соответствии с протоколом.) Пациенты могли получать другую терапию HDACI, но должны были прекратить системную терапию за 4 недели до применения исследуемого препарата.
     5. быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
     6. будьте готовы вернуться в Национальный институт рака для последующего наблюдения.
  4. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Влияние ромидепсина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что агенты-ингибиторы HDAC обладают тератогенным действием, беременные или кормящие пациенты будут исключены из этого исследования.

  5. Лабораторные значения:

     В течение 7 дней до регистрации: абсолютное число нейтрофилов больше или равно 1000/мкл, тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл, билирубин (общий и прямой) меньше или равно 1,5 верхней границы нормы, АСТ меньше более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин меньше или равен 1,5-кратной верхней границе нормы, или документально подтвержденный клиренс креатинина выше или равен 60 мл/мин

  6. Сердечные данные:

В течение 4 недель после регистрации: ЭКГ [у пациентов не должно быть удлинения интервала QTc (более 480 мс) и/или нарушений ритма; допущение других изменений ЭКГ будет на усмотрение исследователя на основании консультации с кардиологом] и эхокардиограммы [демонстрирующей нормальную фракцию выброса].

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, которые не подвергались радикальному лечению, за исключением злокачественных новообразований, которые подвергались радикальному лечению и не имели рецидивов в течение предшествующих 5 лет, немеланомного рака кожи, рака шейки матки низкой степени злокачественности и рака предстательной железы.
2. Текущие или предыдущие метастазы в ЦНС.
3. Химиотерапия в течение 4 недель, 6 недель для нитрозомочевины или митомицина С и 8 недель для UCN-01.
4. ВИЧ-серопозитивность.
5. Беременные или кормящие пациенты.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. Использование известных ингибиторов CYP3A4 в течение 3 дней до лечения мазью ромидепсин.

Включение женщин и меньшинств:

Субъекты обоих полов и всех расовых / этнических групп имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют критериям приемлемости.