初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫を治療する局所ロミデプシン

• 包含基準:

  1. 患者は、細胞学的、構造的、および免疫表現型の所見に基づく標準的な組織学的基準を利用して、皮膚生検に基づいてCTCLの病理学的に確認された診断を受けなければならない。 組織学的特徴が曖昧な場合には、PCR増幅およびT細胞受容体ガンマ鎖遺伝子に特異的なプライマーセットによって検出される、クローン性T細胞ガンマ遺伝子再構成を使用して診断を検証または確認することができます。
  2. 患者は初期段階の CTCL (TNM 病期分類システムによって定義されるステージ IA、IB、または IIA) を持っている必要があります。

  3. 患者は次のことを行う必要があります。

     1. 年齢が 18 歳以上であること。
     2. 評価可能な病気を患っている。
     3. ECOG 0-1 のパフォーマンス ステータスを持ちます。
     4. 初期段階のCTCLに対して治療を受けていないか、または局所治療のみを受けている。 患者は光線療法を中止している必要があります（つまり、 PUVA、UVB）を治験薬の使用前に少なくとも2週間受けた。 患者は局所療法を中止している必要があります（つまり、 治験薬の使用前の少なくとも2週間、治験薬で治療される指定された標的部位または領域にコルチコステロイドまたはナイトロジェンマスタード）を投与する。 （CTCLの局所療法は、プロトコールに従って、隣接していない非標的病変に対して継続することができます。） 患者は他の HDACI 療法を受けている可能性がありますが、治験薬使用の 4 週間前に全身療法を中止しなければなりません。
     5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができること。
     6. 追跡調査のために国立がん研究所に戻る意思があること。
  4. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 発育中のヒト胎児に対するロミデプシンの影響は不明です。 この理由と、HDAC 阻害剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠中または授乳中の患者はこの試験から除外されます。

  5. 検査値:

     登録前7日以内：絶対好中球数1000/μL以上、血小板100,000/μL以上、ビリルビン（総ビリルビンおよび直接ビリルビン）が正常上限の1.5倍以下、AST未満正常の上限の3倍以上、クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下、または60mL/分以上のクレアチニンクリアランスが記録されている

  6. 心臓所見:

登録から 4 週間以内: ECG [患者には QTc 延長 (480 ミリ秒を超える) および/またはリズム異常があってはなりません。他の心電図の変更の許容は、心臓専門医との相談] および心エコー図 [正常な駆出率の実証] に基づいて研究者の裁量で決定されます。

除外基準:

1. -治癒治療を受けておらず、過去5年間再発していない悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がん、低悪性度の子宮頸がん、および前立腺がんを除く、治癒治療を受けていない過去または併発の悪性腫瘍。
2. 現在または以前のCNS転移。
3. 4週間以内の化学療法、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以内、UCN-01の場合は8週間以内。
4. HIV 血清陽性。
5. 妊娠中または授乳中の患者。
6. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. ロミデプシン軟膏治療を受ける前の3日以内に既知のCYP3A4阻害剤を使用している。

女性とマイノリティの参加:

適格基準を満たしていれば、性別およびすべての人種/民族グループの被験者がこの研究に参加する資格があります。