外用 Romidepsin 治疗早期皮肤 T 细胞淋巴瘤

• 纳入标准：

  1. 患者必须根据皮肤活检，利用基于细胞学、结构学和免疫表型发现的标准组织学标准，对 CTCL 进行病理学确诊。 在具有模棱两可的组织学特征的情况下，可以通过使用克隆性 T 细胞伽马基因重排来验证或确认诊断，如通过 PCR 扩增和 T 细胞受体伽马链基因特异性引物组检测的那样。
  2. 患者必须患有早期 CTCL（TNM 分期系统定义的 IA、IB 或 IIA 期）。

  3. 患者必须：

     1. 年龄大于或等于 18 岁。
     2. 有可评估的疾病。
     3. 具有 ECOG 0-1 的性能状态。
     4. 对早期 CTCL 不进行任何治疗或仅进行局部治疗。 患者必须停止光疗（即 PUVA、UVB）在使用研究药物之前至少持续 2 周。 患者必须停止局部治疗（即 皮质类固醇或氮芥）到指定的目标部位或区域，在使用研究药物之前至少 2 周用研究药物治疗。 （CTCL 的局部治疗可以在协议中继续对非相邻、非目标病灶进行。） 患者可能已接受其他 HDACI 治疗，但必须在使用研究药物前 4 周停止全身治疗。
     5. 能够给予书面知情同意。
     6. 愿意返回国家癌症研究所进行随访。
  4. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 罗米地辛对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知 HDAC 抑制剂会致畸，怀孕或哺乳期的患者将被排除在该试验之外。

  5. 实验室价值：

     登记前7天内：中性粒细胞绝对计数大于或等于1000/μL，血小板大于或等于100,000/μL，胆红素（总胆红素和直接胆红素）小于或等于正常上限的1.5倍，AST小于大于或等于正常上限的 3 倍，肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍，或记录的肌酐清除率大于或等于 60mL/min

  6. 心脏检查结果：

注册后 4 周内：ECG [患者不应有 QTc 延长（大于 480 毫秒）和/或节律异常；允许其他心电图变化将由研究者根据与心脏病专家的协商]和超声心动图[证明射血分数正常]自行决定。

排除标准：

1. 既往或并发的恶性肿瘤未被治愈，但恶性肿瘤已被治愈且在过去 5 年内未复发、非黑色素瘤皮肤癌、低级别宫颈癌和前列腺癌除外。
2. 当前或既往 CNS 转移。
3. 4 周内化疗，亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周，UCN-01 为 8 周。
4. HIV 血清阳性。
5. 孕妇或哺乳期患者。
6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
7. 在接受罗米地辛软膏治疗前 3 天内使用已知的 CYP3A4 抑制剂。

包容妇女和少数民族：

来自男女和所有种族/族裔群体的受试者如果符合资格标准，则有资格参加本研究。