Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение психологических и двигательных эффектов тестостерона у подростков с синдромом XXY/Клайнфельтера (TestoXXY/KS)

16 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Психологические и моторные эффекты терапии тестостероном у подростков с синдромом XXY/Клайнфельтера

Целью данного исследования является определение того, приводит ли заместительная терапия тестостероном к изменениям психологических факторов и/или двигательных навыков у подростков мужского пола с возрастом 47,XXY (также называемый синдромом Клайнфельтера). В этом исследовании также будет оцениваться, влияют ли определенные генетические факторы Х-хромосомы на психологические или двигательные особенности XXY/синдрома Клайнфельтера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Клайнфельтера (47, XXY) является наиболее распространенной хромосомной аномалией у людей и встречается примерно у 1 из 650 мужчин. Дефицит тестостерона развивается в подростковом возрасте у большинства людей с XXY. Однако ранее не проводилось исследований, оценивающих психологические и двигательные эффекты заместительной терапии тестостероном у подростков с XXY.

Исследователи исследования заинтересованы в том, чтобы узнать, приведет ли терапия тестостероном, начатая в начале полового созревания в XXY (KS), к улучшению психологических и / или двигательных навыков. Они также заинтересованы в том, чтобы узнать, влияют ли генетические вариации гена рецептора андрогена или родительского происхождения дополнительной Х-хромосомы на ответ на терапию тестостероном.

Конкретные психологические факторы, подлежащие изучению, включают вербальные и невербальные когнитивные навыки, внимание, исполнительную функцию (организация, навыки решения проблем, торможение), тревогу, язык, самооценку и другие поведенческие факторы. Двигательные навыки, которые необходимо изучить, включают общую и мелкую моторику, координацию движений и планирование движений.

Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, получающих либо гель тестостерона, либо плацебо в течение 12 месяцев. 60% исследуемой группы будут получать тестостерон, а 40% — плацебо.

Участники исследования, родители/опекуны и члены исследовательской группы не будут осведомлены о группе лечения и не будут знать, получают ли они лечение гелем тестостерона или плацебо.

Контролирующий эндокринолог исследования не будет ослеплен и будет знать, какие пациенты находятся в группах тестостерона и плацебо. Это позволит ему контролировать результаты, чтобы определить, может ли у участников группы плацебо развиться значительная потребность в терапии тестостероном в течение периода исследования. Если это произойдет, пациент будет переведен в группу тестостерона и продолжит наблюдение в рамках исследования.

Все участники будут оцениваться в начале исследования и через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Командировочные расходы включены. Оценки будут включать в себя комбинацию тестирования психологических и двигательных навыков, анкеты, заполненные родителем/опекуном и участником исследования, медицинские осмотры и забор крови для мониторинга безопасности и генетических исследований.

Участие в испытании продлится один год и включает 5 посещений клиники Чрезвычайная детская клиника в Детской больнице Колорадо в Денвере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 47,XXY
  • Участники должны быть в раннем периоде полового созревания (стадия Таннера II-III).
  • Будет рассматриваться возраст от 8 до 18 лет, но право на участие будет определяться анализом результатов лабораторных исследований, рентгенографией костного возраста и физическим осмотром для определения стадии полового созревания.
  • Все расовые и этнические группы

Критерий исключения:

  • Другие генетические вариации синдрома Клайнфельтера (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). У исследователя есть другие исследования для этих групп, и мы рекомендуем заинтересованным лицам с этими расстройствами связаться с нами по поводу других доступных исследований.
  • 47, XXY плюс другое генетическое заболевание
  • Лица, не говорящие по-английски (поскольку психологические тесты проводятся на английском языке)
  • Участники с проблемами свертывания крови, слепотой, глухотой или раком в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель тестостерона 1%
Гель тестостерона 1% наносили на кожу один раз в день в течение 1 года. Начальная доза 1,25 мл в день, титруется с шагом 1,25 мл в течение 1-х 6 месяцев исследования после каждого посещения исследования до максимальной дозы 5,0 мл в день. Титрование основано на уровне тестостерона с целевым уровнем в среднем диапазоне нормы для стадии Таннера.
Лекарство: Гель тестостерона 1%
Гель тестостерона будет вводиться ежедневно. Гель будет дозироваться в шприце, и конкретное количество геля, которое будет наноситься каждый день, будет определять эндокринолог-исследователь после анализа лабораторных данных.
Другие имена:
  • Андрогель 1%
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Гель плацебо наносили на кожу один раз в день в течение 1 года. Начальная доза 1,25 мл в день. Доза случайным образом корректируется с шагом 1,25 мл в течение 1-х 6 месяцев исследования после каждого визита в рамках исследования до максимальной дозы 5,0 мл в день.
Лекарство: Гель плацебо
Гель плацебо будет вводиться ежедневно. Гель будет дозирован в шприце, и конкретное количество геля, которое будет применяться каждый день, будет определено эндокринологом-исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Набор подтестов из системы исполнительных функций Делиса-Каплана будет использоваться для оценки различных областей исполнительных функций, включая планирование, решение проблем, беглость речи, торможение и рабочую память. Возможные баллы по шкале варьируются от 0 до 20 (среднее значение 10), при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Сообщается значение изменения шкалы баллов по сравнению с исходным уровнем.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по тесту моторного развития Брюнинкса-Осерецкого - 2
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот тест оценивает многие аспекты моторного функционирования, включая мелкую и крупную моторику, зрительно-моторную интеграцию, планирование движений и координацию движений. Возможные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннерса: внимание DSM
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот опросник позволяет родителям оценить многие аспекты поведения, включая внимание, гиперактивность, тревожность, социальные навыки и эмоциональную лабильность. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100 (средний Т-балл 50), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннерса: гиперактивность DSM
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот опросник позволяет родителям оценить многие аспекты поведения, включая внимание, гиперактивность, тревожность, социальные навыки и эмоциональную лабильность. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100 (средний Т-балл 50), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннерса: тревога
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот опросник позволяет родителям оценить многие аспекты поведения, включая внимание, гиперактивность, тревожность, социальные навыки и эмоциональную лабильность. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100 (средний Т-балл 50), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннерса: социальные навыки
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот опросник позволяет родителям оценить многие аспекты поведения, включая внимание, гиперактивность, тревожность, социальные навыки и эмоциональную лабильность. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки родителей Коннерса: эмоциональная лабильность
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот опросник позволяет родителям оценить многие аспекты поведения, включая внимание, гиперактивность, тревожность, социальные навыки и эмоциональную лабильность. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам адаптивного поведения Vineland - 2-е издание
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Vineland-2 — это интервью, оценивающее адаптивные навыки в области общения, навыков повседневной жизни, социальных навыков и двигательных навыков. Возможные баллы варьируются от 20 до 160 (в среднем 100), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Эта стандартизированная оценка когнитивного функционирования позволяет оценить вербальные и невербальные когнитивные навыки, рабочую память и скорость обработки информации. Возможные значения IQ по полной шкале варьируются от 40 до 180 (в среднем 100), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексном тесте фонологической обработки
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)
Этот стандартизированный тест оценивает навыки чтения и языка. Возможные баллы варьируются от 20 до 200 (средний стандартный балл 100), при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель тестостерона 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться