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Studio degli effetti psicologici e motori del testosterone negli adolescenti con sindrome XXY/Klinefelter (TestoXXY/KS)

16 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti psicologici e motori della terapia con testosterone negli adolescenti con sindrome XXY/Klinefelter

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia sostitutiva con testosterone porta a cambiamenti nei fattori psicologici e/o nelle capacità motorie nei maschi adolescenti con 47, XXY (chiamata anche sindrome di Klinefelter). Questo studio valuterà anche se alcuni fattori genetici del cromosoma X influenzano le caratteristiche psicologiche o motorie della sindrome XXY/Klinefelter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Klinefelter (47, XXY) è l'anomalia cromosomica più comune nell'uomo e si verifica in circa 1 maschio su 650. La carenza di testosterone si sviluppa durante l'adolescenza nella maggior parte degli individui con XXY. Tuttavia, non ci sono studi precedenti che valutino gli effetti psicologici e motori della terapia sostitutiva con testosterone negli adolescenti con XXY.

I ricercatori dello studio sono interessati a sapere se la terapia con testosterone iniziata all'inizio della pubertà in XXY (KS) porterà a miglioramenti nelle capacità psicologiche e/o motorie. Sono anche interessati a sapere se le variazioni genetiche del gene del recettore degli androgeni o il genitore di origine del cromosoma X extra influenzano la risposta alla terapia con testosterone.

I fattori psicologici specifici da studiare includono abilità cognitive verbali e non verbali, attenzione, funzione esecutiva (organizzazione, capacità di risoluzione dei problemi, inibizione), ansia, linguaggio, autostima e altri fattori comportamentali. Le abilità motorie da studiare includono abilità motorie grossolane e fini, coordinazione motoria e pianificazione motoria.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, ricevendo gel di testosterone o placebo, per 12 mesi. Il 60% del gruppo di studio riceverà testosterone e il 40% riceverà placebo.

I partecipanti alla ricerca, i genitori/tutori e i membri del gruppo di studio saranno accecati dal gruppo di trattamento e non sapranno se stanno ricevendo gel di testosterone o trattamenti placebo.

L'endocrinologo supervisore dello studio non sarà accecato e saprà quali pazienti sono nei gruppi testosterone e placebo. Ciò gli consentirà di monitorare i risultati per determinare se i partecipanti al gruppo placebo potrebbero sviluppare un bisogno significativo di terapia con testosterone durante il periodo di studio. In tal caso, il paziente passerà al gruppo testosterone e continuerà a essere monitorato nello studio.

Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio ea 1, 3, 6 e 12 mesi. Le spese di viaggio sono incluse. Le valutazioni includeranno una combinazione di test sulle capacità psicologiche e motorie, questionari compilati dal genitore/tutore e partecipante allo studio, esami fisici e prelievi di sangue per il monitoraggio della sicurezza e studi genetici.

La partecipazione alla sperimentazione durerà un anno e comprende 5 visite cliniche alla eXtraordinarY Kids Clinic del Children's Hospital Colorado di Denver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con 47, XXY
  • I partecipanti devono essere all'inizio della pubertà (stadio Tanner II-III)
  • Verrà presa in considerazione l'età compresa tra 8 e 18 anni, ma l'idoneità sarà determinata dalla revisione dei risultati di laboratorio, dai raggi X dell'età ossea e dall'esame fisico per determinare lo stadio della pubertà
  • Tutti i gruppi razziali ed etnici

Criteri di esclusione:

  • Altre varianti genetiche della sindrome di Klinefelter (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). L'investigatore ha altri studi per questi gruppi e incoraggiamo le persone interessate con questi disturbi a contattarci per altri studi disponibili.
  • 47, XXY più un'altra malattia genetica
  • Individui che non parlano inglese (poiché i test psicologici sono somministrati in inglese)
  • Partecipanti con una storia medica di problemi di coagulazione del sangue, cecità, sordità o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di testosterone 1%
Gel di testosterone 1% applicato sulla pelle una volta al giorno per 1 anno. Dose iniziale 1,25 ml al giorno, titolata in incrementi di 1,25 ml per i primi 6 mesi di studio dopo ogni visita di studio fino a un massimo di 5,0 ml al giorno. Titolazione basata sui livelli di testosterone con livello target nella gamma media del normale per lo stadio Tanner.
Droga: Gel di testosterone 1%
Il gel di testosterone verrà somministrato quotidianamente. Il gel verrà erogato in una siringa e la quantità specifica di gel da applicare ogni giorno sarà determinata dall'endocrinologo dello studio dopo aver esaminato i laboratori.
Altri nomi:
  • Androgel 1%
Comparatore placebo: Gel placebo
Gel placebo applicato sulla pelle una volta al giorno per 1 anno. Dose iniziale 1,25 ml al giorno. Dose aggiustata in modo casuale con incrementi di 1,25 ml per i primi 6 mesi di studio dopo ogni visita di studio fino a un massimo di 5,0 ml al giorno.
Droga: Gel placebo
Il gel placebo verrà somministrato su base giornaliera. Il gel verrà erogato in una siringa e la quantità specifica di gel da applicare ogni giorno sarà determinata dall'endocrinologo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base sul sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Verrà utilizzata una raccolta di test secondari del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan per valutare diversi domini delle funzioni esecutive tra cui pianificazione, risoluzione dei problemi, fluidità, inibizione e memoria di lavoro. I possibili punteggi in scala vanno da 0 a 20 (media di 10), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Viene riportato il valore della variazione del punteggio scalato rispetto al basale.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Variazione rispetto al basale nel test di sviluppo motorio di Bruininks-Oseretsky - 2
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo test valuta molti aspetti del funzionamento motorio, comprese le capacità motorie fini e grossolane, l'integrazione motoria visiva, la pianificazione motoria e la coordinazione motoria. I punteggi possibili vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto al basale sulle scale di valutazione dei genitori di Conners: DSM Attenzione
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo questionario consente ai genitori di valutare molti aspetti del comportamento tra cui attenzione, iperattività, ansia, abilità sociali e labilità emotiva. L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 100 (punteggio T medio 50), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto al basale sulle scale di valutazione dei genitori di Conners: iperattività del DSM
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo questionario consente ai genitori di valutare molti aspetti del comportamento tra cui attenzione, iperattività, ansia, abilità sociali e labilità emotiva. L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 100 (punteggio T medio 50), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto al basale sulle scale di valutazione dei genitori di Conners: ansia
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo questionario consente ai genitori di valutare molti aspetti del comportamento tra cui attenzione, iperattività, ansia, abilità sociali e labilità emotiva. L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 100 (punteggio T medio 50), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto alla linea di base sulle scale di valutazione dei genitori di Conners: abilità sociali
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo questionario consente ai genitori di valutare molti aspetti del comportamento tra cui attenzione, iperattività, ansia, abilità sociali e labilità emotiva. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto al basale sulle scale di valutazione dei genitori di Conners: labilità emotiva
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo questionario consente ai genitori di valutare molti aspetti del comportamento tra cui attenzione, iperattività, ansia, abilità sociali e labilità emotiva. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base sulle scale di comportamento adattivo di Vineland - 2a edizione
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
The Vineland-2 è un'intervista che valuta le capacità di adattamento nelle aree della comunicazione, delle abilità di vita quotidiana, delle abilità sociali e delle abilità motorie. I punteggi possibili vanno da 20 a 160 (media 100), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambia dalla linea di base sulla scala di intelligenza Wechsler per bambini - Quarta edizione
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questa valutazione standardizzata del funzionamento cognitivo consente la valutazione delle abilità cognitive verbali e non verbali, della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione. I possibili punteggi del QI su scala completa vanno da 40 a 180 (media 100), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Cambiamento rispetto al basale sul test completo dell'elaborazione fonologica
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)
Questo test standardizzato valuta la lettura e le competenze linguistiche. I punteggi possibili vanno da 20 a 200 (punteggio medio standard 100), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Klinefelter

Prove cliniche su Gel di testosterone 1%

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