Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psychologicznego i motorycznego wpływu testosteronu na młodzież z zespołem XXY/Klinefeltera (TestoXXY/KS)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Psychologiczne i motoryczne skutki terapii testosteronem u młodzieży z zespołem XXY/Klinefeltera

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia zastępcza testosteronem prowadzi do zmian w czynnikach psychologicznych i/lub zdolnościach motorycznych u dorastających mężczyzn z 47,XXY (zwanym także zespołem Klinefeltera). Badanie to oceni również, czy pewne czynniki genetyczne chromosomu X wpływają na psychologiczne lub motoryczne cechy zespołu XXY/Klinefeltera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Klinefeltera (47,XXY) jest najczęstszą aberracją chromosomalną u ludzi i występuje u około 1 na 650 mężczyzn. Niedobór testosteronu rozwija się w okresie dojrzewania u większości osób z XXY. Jednak nie ma wcześniejszych badań oceniających psychologiczne i motoryczne skutki terapii zastępczej testosteronem u nastolatków z XXY.

Badacze chcą dowiedzieć się, czy terapia testosteronem rozpoczęta we wczesnym okresie dojrzewania w wieku XXY (KS) doprowadzi do poprawy zdolności psychologicznych i/lub motorycznych. Są również zainteresowani poznaniem, czy wariacje genetyczne genu receptora androgenowego lub rodzica pochodzenia dodatkowego chromosomu X wpływają na odpowiedź na terapię testosteronem.

Konkretne czynniki psychologiczne, które należy zbadać, obejmują werbalne i niewerbalne zdolności poznawcze, uwagę, funkcje wykonawcze (organizacja, umiejętności rozwiązywania problemów, hamowanie), niepokój, język, poczucie własnej wartości i inne czynniki behawioralne. Umiejętności motoryczne, które należy zbadać, obejmują dużą i małą motorykę, koordynację ruchową i planowanie motoryczne.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących żel testosteronowy lub placebo przez 12 miesięcy. 60% grupy badanej otrzyma testosteron, a 40% placebo.

Uczestnicy badania, rodzice/opiekunowie i członkowie zespołu badawczego będą zaślepieni co do grupy leczonej i nie będą wiedzieć, czy otrzymują żel testosteronowy, czy placebo.

Endokrynolog nadzorujący badanie nie zostanie zaślepiony i będzie wiedział, którzy pacjenci należą do grupy testosteronu i placebo. To pozwoli mu monitorować wyniki w celu ustalenia, czy uczestnicy z grupy placebo mogą rozwinąć znaczącą potrzebę terapii testosteronem w okresie badania. Jeśli tak się stanie, pacjent zostanie przełączony do grupy otrzymującej testosteron i będzie nadal monitorowany w badaniu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Koszty podróży są wliczone. Oceny będą obejmowały połączenie testów psychologicznych i motorycznych, kwestionariusze wypełniane przez rodzica/opiekuna i uczestnika badania, badania fizykalne i pobieranie krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i badań genetycznych.

Udział w badaniu potrwa rok i obejmuje 5 wizyt w klinice eXtraordinarY Kids Clinic w Children's Hospital Colorado w Denver.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z 47,XXY
  • Uczestnicy muszą być we wczesnym okresie dojrzewania (stadium Tannera II-III)
  • Wiek od 8 do 18 lat będzie brany pod uwagę, ale kwalifikowalność zostanie określona na podstawie przeglądu wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia wieku kostnego i badania fizykalnego w celu określenia etapu dojrzewania
  • Wszystkie grupy rasowe i etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Inne warianty genetyczne zespołu Klinefeltera (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). Badacz ma inne badania dla tych grup i zachęcamy zainteresowane osoby z tymi zaburzeniami do skontaktowania się z nami w sprawie innych dostępnych badań.
  • 47,XXY plus inne zaburzenie genetyczne
  • Osoby nieanglojęzyczne (ponieważ testy psychologiczne przeprowadzane są w języku angielskim)
  • Uczestnicy z historią medyczną problemów z krzepnięciem krwi, ślepotą, głuchotą lub rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testosteronowy 1%
Żel testosteronowy 1% nakładany na skórę raz dziennie przez 1 rok. Dawka początkowa 1,25 ml na dzień, zwiększana o 1,25 ml przez pierwsze 6 miesięcy badania po każdej wizycie w ramach badania, maksymalnie do 5,0 ml na dzień. Miareczkowanie na podstawie poziomów testosteronu z poziomem docelowym w średnim zakresie normy dla stadium Tannera.
Lek: Żel testosteronowy 1%
Żel testosteronowy będzie podawany codziennie. Żel będzie dozowany w strzykawce, a konkretna ilość żelu do stosowania każdego dnia zostanie określona przez endokrynologa prowadzącego badanie po przejrzeniu laboratoriów.
Inne nazwy:
  • Androgel 1%
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo nakładany na skórę raz dziennie przez 1 rok. Dawka początkowa 1,25 ml dziennie. Dawka losowo dostosowywana w przyrostach co 1,25 ml przez pierwsze 6 miesięcy badania po każdej wizycie w ramach badania, maksymalnie do 5,0 ml dziennie.
Lek: Żel placebo
Żel placebo będzie podawany codziennie. Żel będzie dozowany w strzykawce, a konkretna ilość żelu do stosowania każdego dnia zostanie określona przez endokrynologa prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zbiór podtestów z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana zostanie wykorzystany do oceny różnych dziedzin funkcji wykonawczych, w tym planowania, rozwiązywania problemów, płynności, hamowania i pamięci roboczej. Możliwe skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-20 (średnia 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Podano wartość zmiany wyniku skalowanego w stosunku do wartości wyjściowej.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana od wartości wyjściowej w teście rozwoju motorycznego Bruininksa-Oseretsky'ego — 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten test ocenia wiele aspektów funkcjonowania motorycznego, w tym motorykę małą i dużą, wzrokową integrację motoryczną, planowanie ruchowe i koordynację ruchową. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Skalach Oceny Rodziców Connersa: DSM Uwaga
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten kwestionariusz pozwala rodzicom ocenić wiele aspektów zachowania, w tym uwagę, nadpobudliwość, niepokój, umiejętności społeczne i labilność emocjonalną. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 100 (średni T-score 50), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Skalach Oceny Rodziców Conners: Nadpobudliwość DSM
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten kwestionariusz pozwala rodzicom ocenić wiele aspektów zachowania, w tym uwagę, nadpobudliwość, niepokój, umiejętności społeczne i labilność emocjonalną. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 100 (średni T-score 50), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana od linii bazowej w skali oceny rodziców Connersa: niepokój
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten kwestionariusz pozwala rodzicom ocenić wiele aspektów zachowania, w tym uwagę, nadpobudliwość, niepokój, umiejętności społeczne i labilność emocjonalną. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 100 (średni T-score 50), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana od linii bazowej w skalach ocen rodziców Connersa: Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten kwestionariusz pozwala rodzicom ocenić wiele aspektów zachowania, w tym uwagę, nadpobudliwość, niepokój, umiejętności społeczne i labilność emocjonalną. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali oceny rodziców Connersa: labilność emocjonalna
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten kwestionariusz pozwala rodzicom ocenić wiele aspektów zachowania, w tym uwagę, nadpobudliwość, niepokój, umiejętności społeczne i labilność emocjonalną. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego na skalach zachowania adaptacyjnego Vinelanda - wydanie 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Vineland-2 to wywiad oceniający umiejętności adaptacyjne w obszarach komunikacji, umiejętności życia codziennego, umiejętności społeczne i zdolności motoryczne. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 160 (średnia 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie czwarte
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ta wystandaryzowana ocena funkcjonowania poznawczego pozwala ocenić werbalne i niewerbalne zdolności poznawcze, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Możliwe wyniki IQ w pełnej skali wahają się od 40-180 (średnia 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Zmiana od linii podstawowej w kompleksowym teście przetwarzania fonologicznego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)
Ten ustandaryzowany test ocenia umiejętności czytania i językowe. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 200 (średni wynik standardowy 100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 5 (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na Żel testosteronowy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj