Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения мигаластата гидрохлорида (AT1001-014)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от >=18,0 до <=30,0 и вес не менее 60 кг
• Ожидаемые, регулярные, средние дефекации 1-2 раза в день
• Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, биохимическом анализе сыворотки, гематологии и значениях анализа мочи, как считает главный исследователь.
• Желание избегать приема всех безрецептурных лекарств за 7 дней и всех рецептурных лекарств за 14 дней до Дня -1
• Готовность воздерживаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции во время пребывания в стационаре и до контрольного визита
• Желание избегать употребления брокколи, брюссельской капусты, грейпфрута, грейпфрутового сока или жареного мяса в течение периода пребывания в клиническом отделении
• Готовность к диете, богатой клетчаткой, в период пребывания в клинике
• Готовность избегать активной физической активности во время пребывания в стационаре и во время последующего визита
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования
• Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Любое предшествующее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, история болезни, физические данные, данные ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или может повлиять на оценку результатов исследования
• История или наличие значительных офтальмологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• История серьезной хирургической процедуры в течение 30 дней до скрининга
• История донорства крови или плазмы или кровопотери (> 400 мл) в течение 60 дней до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 2 лет до скрининга
• Употребление более 2 алкогольных напитков в день в течение последних 7 дней или употребление продуктов или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут или кофеин, в течение 72 часов до Дня -1.
• Самооценка курения (нерегулярного или частого) или положительный тест на котинин в моче (измеренный при скрининге и на исходном уровне), превышающий нижний предел обнаружения в местной лаборатории.
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции на какой-либо препарат; гиперчувствительность или аллергическая реакция на AT1001 или родственные иминосахара в анамнезе
• Получение любого исследуемого агента или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Участие в любом клиническом исследовании, включающем введение соединений, меченных [14C], в течение последних 12 месяцев. Медицинский исследователь проверит предыдущую эффективную дозу субъекта, чтобы убедиться в отсутствии риска заражения/переноса в текущее исследование.
• В день -1 токсикологический скрининг на наркотики дает положительный результат на любые запрещенные вещества или алкоголь.
• Предполагаемая потребность в алкоголе, табаке или любых наркотиках в течение периода пребывания в клиническом отделении